- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182906
Estudio de resiliencia y detección de ACE pediátricas (PEARLS)
Las experiencias estresantes y traumáticas en la niñez (Eventos Adversos de la Infancia, o ACE, por sus siglas en inglés) se han asociado con malos resultados de salud que se extienden hasta la edad adulta. Cuando el estrés es sostenido o severo en ausencia de un amortiguador adecuado, la respuesta al estrés puede desregularse, un estado denominado estrés tóxico. Algunas organizaciones profesionales han abogado por que la detección de ACE sea parte de la atención médica de rutina. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha validado ninguna herramienta de detección de ACE para su uso con niños. La intervención temprana en puntos críticos del curso de la vida tiene el potencial de permitir que un niño evite las consecuencias negativas de estos eventos adversos.
El estudio propuesto tiene tres objetivos generales: (1) Examinar la relación entre las ACE, los biomarcadores de estrés y los síntomas en niños y cuidadores a lo largo del tiempo; (2) Validar una prueba de detección de ACE en un entorno de atención médica pediátrica; y (3) Probar si proporcionar intervenciones preventivas basadas en la atención primaria para niños con estrés tóxico o en riesgo de sufrirlo puede conducir a cambios detectables en biomarcadores, comportamiento o resultados de salud para niños y/o cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio primero tiene como objetivo validar una herramienta de detección de ACE pediátrica. La creación de una herramienta de detección estándar validada científicamente es un paso crucial que facilitará la detección generalizada de ACE en entornos clínicos pediátricos.
Los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo de detección de ACE. Para el grupo de detección de ACE, los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 formatos diferentes para la detección: (1) detección identificada en la que se respalda cada elemento individual o (2) detección no identificada en la que solo se conoce una puntuación compuesta total.
La detección universal tiene una utilidad limitada en ausencia de intervenciones efectivas a largo plazo, y hasta la fecha existen intervenciones limitadas basadas en evidencia para las consecuencias fisiológicas y de salud física del estrés tóxico. Este estudio proporcionará a todas las familias orientación anticipada específica de ACE. Las familias con una o más ACE serán asignadas aleatoriamente a una de dos intervenciones: Coordinación de atención o una Clínica de resiliencia. Ambas intervenciones abordarán específicamente las necesidades relacionadas con las ACE y se evaluarán en función de los resultados de salud mental y física, así como de los perfiles de biomarcadores antes y después de la intervención.
La coordinación de la atención se basará en el modelo del Programa de escritorio de información y navegación para la familia (FIND, por sus siglas en inglés) tal como se implementó en UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. El objetivo general de la coordinación de la atención es identificar de forma rutinaria las necesidades sociales básicas de una familia, en este caso en función de los resultados de la evaluación ACE, y luego conectar a la familia con los recursos comunitarios apropiados. Este modelo va más allá de un enfoque en las explicaciones biomédicas y de comportamiento de riesgo de la salud para comprender las causas fundamentales de las desigualdades en salud y proporciona un enfoque preventivo para la salud de la población. El objetivo es centrarse en los factores sociales y ambientales que tienen un impacto profundo en la salud.
La Clínica de Resiliencia será una innovadora intervención grupal mensual, basada en la atención plena, entre cuidadores y niños, enfocada en comprender el estrés tóxico y el desarrollo de habilidades de autorregulación y corregulación en cuidadores y niños identificados como expuestos a ACE. El plan de estudios se basa en modelos existentes de intervención de atención plena y la estructura del grupo de cuidador-niño se basará en 30 años de experiencia en los Servicios de Intervención Temprana de UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, con la colaboración grupal de proveedores médicos pediátricos, especialistas en desarrollo y comportamiento, y especialistas en salud mental.
Todo el proyecto de investigación estará anclado en la recolección de muestras biológicas de cada niño. La respuesta de estrés normal a los eventos vitales agudos induce varias respuestas fisiológicas que ayudan en la adaptación y la supervivencia. La exposición crónica a la adversidad puede provocar una interrupción de estas vías normales de estrés y se conoce como respuesta al estrés tóxico (TSR). Se han sugerido varias vías que incluyen mecanismos inflamatorios y no inflamatorios (interrupción del funcionamiento del sistema nervioso autónomo y/o neuroendocrino), modificación epigenética y alteración del microbioma corporal. Estas vías son sensibles a las diferencias individuales y los mecanismos de adaptación y las aberraciones en cualquiera de estas vías pueden afectar negativamente los resultados de la enfermedad. Una mayor comprensión de las múltiples vías del estrés puede revelar mecanismos causales que pueden conducir a nuevas intervenciones clínicas y permitir una mejor orientación de estas intervenciones. Los biomarcadores seleccionados para esta propuesta son representativos de las vías hipotéticas hacia la enfermedad y se seleccionaron en función de su relevancia, disponibilidad clínica y novedad. La recopilación de muestras biológicas de todos los pacientes inscritos en el estudio profundizará nuestra comprensión de las correlaciones entre las ACE, la fisiología del estrés y los resultados de salud. Basará todos los aspectos de este proyecto en los vínculos bioquímicos y genéticos subyacentes entre la adversidad y los resultados de salud. Los biomarcadores pueden ayudar a evaluar la validez concurrente de la herramienta de detección de las ACE pediátricas y pueden ofrecer información sobre los caminos hacia los malos resultados de salud como resultado de la exposición a las ACE. La evaluación de los patrones de biomarcadores y los resultados de salud en relación con las puntuaciones de ACE puede permitir el establecimiento de un umbral significativo para un punto de corte clínico para la puntuación de ACE. La medición de biomarcadores y, por lo tanto, de la fisiología del estrés, antes y después de las intervenciones, puede conducir a derivaciones y modalidades de tratamiento más específicas y apropiadas.
En última instancia, este estudio ayudará a avanzar en la detección de ACE en el entorno de la clínica pediátrica, ofrecerá a las familias y a los proveedores más instrucciones para elegir intervenciones relacionadas con las ACE, brindará información sobre los patrones bioquímicos subyacentes asociados con experiencias infantiles adversas y sentará una base sólida para el trabajo futuro que esclarezca los mecanismos subyacentes específicos que causan que la adversidad infantil conduzca a malos resultados de salud mental y física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles y español
- Pacientes que reciben una visita de bienestar en Atención Primaria.
- Los padres/cuidadores principales de los niños anteriores, de 18 años o más, que también son tutores legales capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los niños que son dependientes de la corte
- Uso o dependencia activa de drogas o alcohol por parte del cuidador que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación plena en el estudio.
- Enfermedad grave del niño o del cuidador (mental o física; que requiere tratamiento sistémico y/o hospitalización) o discapacidad significativa del desarrollo que podría interferir con la plena participación en el estudio
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sin pantalla de ACE
Los participantes completan todas las medidas excepto una herramienta de detección de ACE
|
Atención Pediátrica Primaria Habitual
|
Experimental: Pantalla de ACE identificadas con guía anticipada
Herramienta de evaluación completada por el cuidador sobre las experiencias adversas del niño. En esta versión, se informan elementos específicos de ACE, el proveedor médico pediátrico ofrece orientación anticipada sobre las ACE y el estrés tóxico.
|
Detección y derivación para necesidades básicas y salud mental de adultos
Cuidado médico grupal cuidador-niño basado en mindfulness
|
Experimental: Pantalla de ACE desidentificadas con orientación anticipada
Herramienta de evaluación completada por el cuidador sobre las experiencias adversas del niño.
En esta versión, solo se informa el número total de elementos ACE.
El proveedor médico pediátrico ofrece orientación anticipada sobre las ACE y el estrés tóxico.
|
Detección y derivación para necesidades básicas y salud mental de adultos
Cuidado médico grupal cuidador-niño basado en mindfulness
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validar una herramienta de detección de determinantes sociales de la salud y experiencias infantiles adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el mejor formato de evaluación, ya sea identificado (cada pregunta se responde individualmente) o no identificado (solo se conoce una puntuación compuesta total) para experiencias infantiles adversas utilizando la herramienta PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Escala global
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Informe del cuidador sobre la salud global del niño con la escala de salud global de 10 ítems de PROMIS (puntuaciones t de 0 a 100; puntuación más alta = mejor salud global)
|
12 meses
|
Inventario de calificación conductual del funcionamiento ejecutivo (BRIEF 2/P)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Informe del cuidador sobre el funcionamiento ejecutivo del niño con el cuestionario BRIEF-2/P (puntuaciones t 0-100', las puntuaciones más altas son indicativas de un problema del funcionamiento ejecutivo, 65 o alto es el umbral clínico)
|
12 meses
|
Cuestionario del Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISSAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Instrumento validado que evalúa el reporte de cuidadores sobre asma infantil, rinitis alérgica y dermatitis atópica.
La presencia de las condiciones se codifica como variable sí/no.
|
12 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de masa corporal del niño calculado a partir de la medición de la altura y el peso (IMC = kg/m2).
Un IMC más alto puede ser indicativo de un problema por encima del umbral establecido según la edad y el sexo.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cuidadores informan sobre su percepción del estrés utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) de cuatro ítems.
Rango de puntuaciones 0-16; puntuaciones más altas indicativas de mayor estrés percibido.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigador principal: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado usual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos