- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04182906
Gyermekkori ACE-szűrés és reziliencia tanulmány (PEARLS)
A gyermekkori stresszes és traumás élmények (nemkívánatos gyermekkori események vagy ACE-k) a felnőttkorig terjedő rossz egészségügyi következményekkel járnak. Ha a stressz tartós vagy súlyos megfelelő puffer hiányában, a stresszválasz szabályozatlanná válhat – ezt az állapotot toxikus stressznek nevezik. Egyes szakmai szervezetek azt támogatták, hogy az ACE-szűrés a rutin orvosi ellátás része legyen. A mai napig azonban egyetlen ACE szűrőeszközt sem validáltak gyermekeknél való használatra. Az életút kritikus pontjain történő korai beavatkozás lehetővé teszi a gyermek számára, hogy elkerülje e nemkívánatos események negatív következményeit.
A javasolt vizsgálatnak három átfogó célja van: (1) Az ACE-k, a stressz biomarkerek és a tünetek közötti kapcsolat vizsgálata gyermekeknél és gondozóknál az idő múlásával; (2) ACE-szűrés validálása gyermekegészségügyi környezetben; és (3) Vizsgálja meg, hogy az alapellátáson alapuló megelőző beavatkozások a toxikus stresszben szenvedő vagy annak kockázatának kitett gyermekek számára vezethet-e kimutatható változásokhoz a biomarkerekben, a viselkedésben vagy a gyermekek és/vagy gondozók egészségügyi eredményeiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány először egy gyermekkori ACE-szűrési eszköz validálását célozza. Egy tudományosan hitelesített, szabványos szűrőeszköz létrehozása kulcsfontosságú lépés, amely megkönnyíti az ACE-k széles körű szűrését a klinikai gyermekgyógyászati körülmények között.
Az alanyok résztvevőit véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba vagy egy ACE-szűrési csoportba. Az ACE-szűrési csoportban a résztvevőket további 2 különböző szűrési formátumba randomizálják: (1) azonosított szűrés, amelyben minden egyes elemet jóváhagynak, vagy (2) azonosítatlan szűrés, amelyben csak a teljes összetett pontszám ismert.
Az univerzális szűrés korlátozottan használható hatékony, hosszú távú beavatkozások hiányában, és a mai napig korlátozott számú bizonyítékon alapuló beavatkozás létezik a toxikus stressz fiziológiai és fizikai egészségügyi következményeire. Ez a tanulmány minden család számára ACE-specifikus előrejelző útmutatást nyújt. Az egy vagy több ACE-vel rendelkező családokat ezután véletlenszerűen besorolják a következő két beavatkozás valamelyikébe: Care Coordination vagy Resiliency Clinic. Mindkét beavatkozás kifejezetten az ACE-vel kapcsolatos igényekre irányul, és a mentális és fizikai egészségi állapot, valamint a beavatkozás előtti és utáni biomarker-profilok alapján kerül értékelésre.
A gondozási koordináció a Family Information & Navigation Desk (FIND) program modelljén fog alapulni, ahogy azt az UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandban hajtják végre. A gondozás-koordináció átfogó célja a család alapvető szociális szükségleteinek rutinszerű azonosítása, ebben az esetben az ACE-szűrés eredményei alapján, majd a család összekapcsolása a megfelelő közösségi erőforrásokkal. Ez a modell túlmutat az egészséggel kapcsolatos orvosbiológiai és kockázatviselkedési magyarázatokon, hogy megértse az egészségügyi egyenlőtlenségek kiváltó okait, és megelőző megközelítést biztosít a lakosság egészségére vonatkozóan. A cél az egészséget mélyrehatóan befolyásoló társadalmi és környezeti tényezők megcélzása.
A Resiliency Clinic egy innovatív havi, mindfulness-alapú, gondozó-gyermek csoportos beavatkozás, amelynek középpontjában a toxikus stressz megértése, valamint az önszabályozási és társszabályozási készségek fejlesztése áll a gondozók és az ACE-nek kitett gyermekek körében. A tanterv a mindfulness intervenció meglévő modelljein alapul, és a gondozó-gyermek csoport felépítése az UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Korai Beavatkozási Szolgálatánál szerzett 30 éves tapasztalaton alapul, a gyermekgyógyászati szolgáltatók, fejlesztő és viselkedési szakemberek csoportos együttműködésével, és mentálhigiénés szakemberek.
A teljes kutatási projektet az egyes gyermekek biopéldányainak gyűjtése fogja lehorgonyozni. Az akut életeseményekre adott normál stresszválasz számos fiziológiai választ indukál, amelyek elősegítik az alkalmazkodást és a túlélést. A csapásoknak való tartós kitettség megzavarhatja ezeket a normál stressz-utakat, és ezt toxikus stresszreakciónak (TSR) ismerik. Számos útvonalat javasoltak, amelyek magukban foglalják a gyulladásos és nem gyulladásos mechanizmusokat (a neuroendokrin és/vagy az autonóm idegrendszer működésének zavara), az epigenetikai módosulást és a szervezet mikrobiómának megváltozását. Ezek az útvonalak érzékenyek az egyéni különbségekre, és az alkalmazkodási mechanizmusok, valamint ezen útvonalak bármelyikének aberrációi negatívan befolyásolhatják a betegség kimenetelét. A stressz többféle útjának jobb megértése olyan ok-okozati mechanizmusokat tárhat fel, amelyek új klinikai beavatkozásokhoz vezethetnek, és lehetővé teszik ezeknek a beavatkozásoknak a jobb célzását. A javaslathoz kiválasztott biomarkerek a betegség feltételezett útvonalait reprezentálják, és a relevancia, a klinikai elérhetőség és az újdonság alapján választották ki. A vizsgálatba bevont összes betegről vett biológiai minták gyűjtése elmélyíti az ACE-k, a stresszfiziológia és az egészségügyi eredmények közötti összefüggések megértését. A projekt minden aspektusát a csapások és az egészségügyi következmények közötti alapvető biokémiai és genetikai kapcsolatokra fogja alapozni. A biomarkerek segíthetnek értékelni a gyermekgyógyászati ACE-szűrési eszköz egyidejű érvényességét, és betekintést nyújthatnak az ACE-nek való kitettség következtében kialakuló rossz egészségügyi eredményekhez. A biomarker-mintázatok és az egészségügyi eredmények ACE-pontszámokhoz viszonyított értékelése lehetővé teheti az ACE-pontszám klinikai küszöbértékének ésszerű küszöbének megállapítását. A biomarkerek és ezáltal a stresszélettan mérése a beavatkozások előtt és után célzottabb és megfelelőbb beutaláshoz és kezelési módokhoz vezethet.
Végső soron ez a tanulmány elősegíti az ACE-szűrés előrehaladását a gyermekklinikákon, további útmutatást kínál a családoknak és a szolgáltatóknak az ACE-vel kapcsolatos beavatkozások kiválasztásában, betekintést nyújt a káros gyermekkori tapasztalatokkal kapcsolatos biokémiai mintázatokba, és szilárd alapot teremt a jövőbeli kutatásokhoz. azok a konkrét mögöttes mechanizmusok, amelyek a gyermekkori nehézségeket okozzák, amelyek rossz mentális és fizikai egészségi állapotokhoz vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol és spanyol nyelvű
- Az alapellátásban kútlátogatásban részesülő betegek.
- A fenti, 18 év feletti gyermekek szülei/elsődleges gondozói, akik egyben beleegyező törvényes gyámok is.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik a bíróság eltartottjai
- A gondozó aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztása vagy függősége, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
- Gyermek vagy gondozó súlyos betegsége (lelki vagy fizikai; szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel) vagy jelentős fejlődési fogyatékosság, amely akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs ACE-képernyő
A résztvevők minden intézkedést teljesítenek, kivéve az ACE-szűrő eszközt
|
Szokásos gyermekgyógyászati alapellátás
|
|
Kísérleti: Azonosított ACE-k képernyő előrejelző útmutatással
Gondozó által kitöltött szűrőeszköz a gyermekek nemkívánatos tapasztalatairól. Ebben a verzióban konkrét ACE-elemeket jelentenek, a gyermekorvosi szolgáltató pedig előrejelző útmutatást kínál az ACE-kről és a toxikus stresszről.
|
Szűrés és beutaló az alapvető szükségletek és a felnőttkori mentális egészség érdekében
Mindfulness alapú gondozó-gyermek csoportos orvosi ellátás
|
|
Kísérleti: Az azonosítatlan ACE-k képernyő előrejelző útmutatással
Gondozó által kitöltött szűrőeszköz a gyermekek káros élményeiről.
Ebben a verzióban csak az ACE-elemek teljes számát jelentik.
A gyermekgyógyászati szolgáltató előzetes útmutatást nyújt az ACE-kkal és a toxikus stresszel kapcsolatban.
|
Szűrés és beutaló az alapvető szükségletek és a felnőttkori mentális egészség érdekében
Mindfulness alapú gondozó-gyermek csoportos orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az egészséget és a negatív gyermekkori tapasztalatokat befolyásoló társadalmi tényezőket Szűrőeszköz
Időkeret: 12 hónap
|
A PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) eszköz segítségével határozza meg az azonosított (minden kérdésre külön megválaszolandó) vagy az azonosítatlan (csak a teljes összetett pontszám ismert) szűrésének legjobb formátumát.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Globális léptékű
Időkeret: 12 hónap
|
Gondozói jelentés a gyermekek globális egészségi állapotáról a PROMIS 10 tételes globális egészségügyi skálával (t-pontszámok 0-100; magasabb pontszám = jobb globális egészségi állapot)
|
12 hónap
|
|
Vezetői működés viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF 2/P)
Időkeret: 12 hónap
|
Gondozói jelentés a gyermek vezetői működéséről a BRIEF-2/P kérdőívvel (a t pontszám 0-100' magasabb pontszám a vezetői működés problémájára utal, a 65 vagy a magas a klinikai küszöb)
|
12 hónap
|
|
Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Kérdőív (ISSAC)
Időkeret: 12 hónap
|
Validált műszer, amely értékeli a gondozói jelentést a gyermekek asztmájáról, allergiás rhinitisről és atópiás dermatitisről.
A feltételek jelenléte igen/nem változóként van kódolva.
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek testtömeg-indexe, amelyet a magasság és a súly méréséből számítanak ki (BMI = kg/m2).
A magasabb BMI a kor és nem alapján megállapított küszöbérték feletti problémára utalhat.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozók a négy elemből álló, észlelt stressz skála (PSS) segítségével számolnak be stresszérzékelésükről.
Pontszám 0-16; magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszre utalnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Kutatásvezető: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .