Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori ACE-szűrés és reziliencia tanulmány (PEARLS)

2021. április 19. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

A gyermekkori stresszes és traumás élmények (nemkívánatos gyermekkori események vagy ACE-k) a felnőttkorig terjedő rossz egészségügyi következményekkel járnak. Ha a stressz tartós vagy súlyos megfelelő puffer hiányában, a stresszválasz szabályozatlanná válhat – ezt az állapotot toxikus stressznek nevezik. Egyes szakmai szervezetek azt támogatták, hogy az ACE-szűrés a rutin orvosi ellátás része legyen. A mai napig azonban egyetlen ACE szűrőeszközt sem validáltak gyermekeknél való használatra. Az életút kritikus pontjain történő korai beavatkozás lehetővé teszi a gyermek számára, hogy elkerülje e nemkívánatos események negatív következményeit.

A javasolt vizsgálatnak három átfogó célja van: (1) Az ACE-k, a stressz biomarkerek és a tünetek közötti kapcsolat vizsgálata gyermekeknél és gondozóknál az idő múlásával; (2) ACE-szűrés validálása gyermekegészségügyi környezetben; és (3) Vizsgálja meg, hogy az alapellátáson alapuló megelőző beavatkozások a toxikus stresszben szenvedő vagy annak kockázatának kitett gyermekek számára vezethet-e kimutatható változásokhoz a biomarkerekben, a viselkedésben vagy a gyermekek és/vagy gondozók egészségügyi eredményeiben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány először egy gyermekkori ACE-szűrési eszköz validálását célozza. Egy tudományosan hitelesített, szabványos szűrőeszköz létrehozása kulcsfontosságú lépés, amely megkönnyíti az ACE-k széles körű szűrését a klinikai gyermekgyógyászati ​​körülmények között.

Az alanyok résztvevőit véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba vagy egy ACE-szűrési csoportba. Az ACE-szűrési csoportban a résztvevőket további 2 különböző szűrési formátumba randomizálják: (1) azonosított szűrés, amelyben minden egyes elemet jóváhagynak, vagy (2) azonosítatlan szűrés, amelyben csak a teljes összetett pontszám ismert.

Az univerzális szűrés korlátozottan használható hatékony, hosszú távú beavatkozások hiányában, és a mai napig korlátozott számú bizonyítékon alapuló beavatkozás létezik a toxikus stressz fiziológiai és fizikai egészségügyi következményeire. Ez a tanulmány minden család számára ACE-specifikus előrejelző útmutatást nyújt. Az egy vagy több ACE-vel rendelkező családokat ezután véletlenszerűen besorolják a következő két beavatkozás valamelyikébe: Care Coordination vagy Resiliency Clinic. Mindkét beavatkozás kifejezetten az ACE-vel kapcsolatos igényekre irányul, és a mentális és fizikai egészségi állapot, valamint a beavatkozás előtti és utáni biomarker-profilok alapján kerül értékelésre.

A gondozási koordináció a Family Information & Navigation Desk (FIND) program modelljén fog alapulni, ahogy azt az UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandban hajtják végre. A gondozás-koordináció átfogó célja a család alapvető szociális szükségleteinek rutinszerű azonosítása, ebben az esetben az ACE-szűrés eredményei alapján, majd a család összekapcsolása a megfelelő közösségi erőforrásokkal. Ez a modell túlmutat az egészséggel kapcsolatos orvosbiológiai és kockázatviselkedési magyarázatokon, hogy megértse az egészségügyi egyenlőtlenségek kiváltó okait, és megelőző megközelítést biztosít a lakosság egészségére vonatkozóan. A cél az egészséget mélyrehatóan befolyásoló társadalmi és környezeti tényezők megcélzása.

A Resiliency Clinic egy innovatív havi, mindfulness-alapú, gondozó-gyermek csoportos beavatkozás, amelynek középpontjában a toxikus stressz megértése, valamint az önszabályozási és társszabályozási készségek fejlesztése áll a gondozók és az ACE-nek kitett gyermekek körében. A tanterv a mindfulness intervenció meglévő modelljein alapul, és a gondozó-gyermek csoport felépítése az UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Korai Beavatkozási Szolgálatánál szerzett 30 éves tapasztalaton alapul, a gyermekgyógyászati ​​szolgáltatók, fejlesztő és viselkedési szakemberek csoportos együttműködésével, és mentálhigiénés szakemberek.

A teljes kutatási projektet az egyes gyermekek biopéldányainak gyűjtése fogja lehorgonyozni. Az akut életeseményekre adott normál stresszválasz számos fiziológiai választ indukál, amelyek elősegítik az alkalmazkodást és a túlélést. A csapásoknak való tartós kitettség megzavarhatja ezeket a normál stressz-utakat, és ezt toxikus stresszreakciónak (TSR) ismerik. Számos útvonalat javasoltak, amelyek magukban foglalják a gyulladásos és nem gyulladásos mechanizmusokat (a neuroendokrin és/vagy az autonóm idegrendszer működésének zavara), az epigenetikai módosulást és a szervezet mikrobiómának megváltozását. Ezek az útvonalak érzékenyek az egyéni különbségekre, és az alkalmazkodási mechanizmusok, valamint ezen útvonalak bármelyikének aberrációi negatívan befolyásolhatják a betegség kimenetelét. A stressz többféle útjának jobb megértése olyan ok-okozati mechanizmusokat tárhat fel, amelyek új klinikai beavatkozásokhoz vezethetnek, és lehetővé teszik ezeknek a beavatkozásoknak a jobb célzását. A javaslathoz kiválasztott biomarkerek a betegség feltételezett útvonalait reprezentálják, és a relevancia, a klinikai elérhetőség és az újdonság alapján választották ki. A vizsgálatba bevont összes betegről vett biológiai minták gyűjtése elmélyíti az ACE-k, a stresszfiziológia és az egészségügyi eredmények közötti összefüggések megértését. A projekt minden aspektusát a csapások és az egészségügyi következmények közötti alapvető biokémiai és genetikai kapcsolatokra fogja alapozni. A biomarkerek segíthetnek értékelni a gyermekgyógyászati ​​ACE-szűrési eszköz egyidejű érvényességét, és betekintést nyújthatnak az ACE-nek való kitettség következtében kialakuló rossz egészségügyi eredményekhez. A biomarker-mintázatok és az egészségügyi eredmények ACE-pontszámokhoz viszonyított értékelése lehetővé teheti az ACE-pontszám klinikai küszöbértékének ésszerű küszöbének megállapítását. A biomarkerek és ezáltal a stresszélettan mérése a beavatkozások előtt és után célzottabb és megfelelőbb beutaláshoz és kezelési módokhoz vezethet.

Végső soron ez a tanulmány elősegíti az ACE-szűrés előrehaladását a gyermekklinikákon, további útmutatást kínál a családoknak és a szolgáltatóknak az ACE-vel kapcsolatos beavatkozások kiválasztásában, betekintést nyújt a káros gyermekkori tapasztalatokkal kapcsolatos biokémiai mintázatokba, és szilárd alapot teremt a jövőbeli kutatásokhoz. azok a konkrét mögöttes mechanizmusok, amelyek a gyermekkori nehézségeket okozzák, amelyek rossz mentális és fizikai egészségi állapotokhoz vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol és spanyol nyelvű
  • Az alapellátásban kútlátogatásban részesülő betegek.
  • A fenti, 18 év feletti gyermekek szülei/elsődleges gondozói, akik egyben beleegyező törvényes gyámok is.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik a bíróság eltartottjai
  • A gondozó aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztása vagy függősége, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Gyermek vagy gondozó súlyos betegsége (lelki vagy fizikai; szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel) vagy jelentős fejlődési fogyatékosság, amely akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs ACE-képernyő
A résztvevők minden intézkedést teljesítenek, kivéve az ACE-szűrő eszközt
Szokásos gyermekgyógyászati ​​alapellátás
Kísérleti: Azonosított ACE-k képernyő előrejelző útmutatással
Gondozó által kitöltött szűrőeszköz a gyermekek nemkívánatos tapasztalatairól. Ebben a verzióban konkrét ACE-elemeket jelentenek, a gyermekorvosi szolgáltató pedig előrejelző útmutatást kínál az ACE-kről és a toxikus stresszről.
Szűrés és beutaló az alapvető szükségletek és a felnőttkori mentális egészség érdekében
Mindfulness alapú gondozó-gyermek csoportos orvosi ellátás
Kísérleti: Az azonosítatlan ACE-k képernyő előrejelző útmutatással
Gondozó által kitöltött szűrőeszköz a gyermekek káros élményeiről. Ebben a verzióban csak az ACE-elemek teljes számát jelentik. A gyermekgyógyászati ​​szolgáltató előzetes útmutatást nyújt az ACE-kkal és a toxikus stresszel kapcsolatban.
Szűrés és beutaló az alapvető szükségletek és a felnőttkori mentális egészség érdekében
Mindfulness alapú gondozó-gyermek csoportos orvosi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse az egészséget és a negatív gyermekkori tapasztalatokat befolyásoló társadalmi tényezőket Szűrőeszköz
Időkeret: 12 hónap
A PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) eszköz segítségével határozza meg az azonosított (minden kérdésre külön megválaszolandó) vagy az azonosítatlan (csak a teljes összetett pontszám ismert) szűrésének legjobb formátumát.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Globális léptékű
Időkeret: 12 hónap
Gondozói jelentés a gyermekek globális egészségi állapotáról a PROMIS 10 tételes globális egészségügyi skálával (t-pontszámok 0-100; magasabb pontszám = jobb globális egészségi állapot)
12 hónap
Vezetői működés viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF 2/P)
Időkeret: 12 hónap
Gondozói jelentés a gyermek vezetői működéséről a BRIEF-2/P kérdőívvel (a t pontszám 0-100' magasabb pontszám a vezetői működés problémájára utal, a 65 vagy a magas a klinikai küszöb)
12 hónap
Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Kérdőív (ISSAC)
Időkeret: 12 hónap
Validált műszer, amely értékeli a gondozói jelentést a gyermekek asztmájáról, allergiás rhinitisről és atópiás dermatitisről. A feltételek jelenléte igen/nem változóként van kódolva.
12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
A gyermek testtömeg-indexe, amelyet a magasság és a súly méréséből számítanak ki (BMI = kg/m2). A magasabb BMI a kor és nem alapján megállapított küszöbérték feletti problémára utalhat.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 12 hónap
A gondozók a négy elemből álló, észlelt stressz skála (PSS) segítségével számolnak be stresszérzékelésükről. Pontszám 0-16; magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszre utalnak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Kutatásvezető: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel