集中治療室患者における発熱アルゴリズムの非侵襲的ウェアラブル深部体温センサー システムの開発

背景と理論的根拠:

発熱を評価するためのゴールドスタンダードは、侵襲的な血管内、食道、または膀胱のサーミスター深部体温 (CBT) 測定を実施することです。 これらの方法は医療スタッフにとって時間がかかり、さらに重要なことに患者にとって不快なため、代替の CBT/発熱評価が必要です。 greenTEG は、皮膚温度 (ST) とそれに対応する熱流束 (HF) から CBT を連続的に確実に計算できる CBT アルゴリズムを開発しています。 これは、発熱の有病率が高く、最適に評価されるため、集中治療室で発熱した被験者から達成できます。

目的:

この研究の目的は、ST、HF、心拍数 (HR) のデータ ストリームから CBT を計算する非侵襲的なウェアラブル プロトタイプ センサーを通じて患者の発熱を検出できるアルゴリズムを開発および検証することです。患者管理

エンドポイント:

ST、HF、HR、および CBT データは、患者の ICU 滞在期間に応じて、少なくとも 24 時間から 3 日間収集されます。 非侵襲的ウェアラブル研究プロトタイプのさまざまな測定位置（鎖骨下、外側胸郭、上腕、手首）からの ST、HF、HR、および CBT 値が相互に比較され、臨床侵襲的方法、特に血液温度によって測定される CBT と比較されます。肺カテーテル（存在する場合）または膀胱温度

研究デザイン:

介入的単一グループ割り当て、単中心、オープンラベル。

統計的考慮事項:

品質の尺度は、CBT 予測と参照信号の間の平均絶対差 (MAD) であり、平均は単一候補の測定全体にわたって取得されます。 候補のグループにわたる総合パフォーマンス測定は、グループ内の各候補の MAD 値を平均することによって定義されます。 アルゴリズム検証の候補のグループが定義されると、検証グループの新旧のアルゴリズムの合計パフォーマンスを比較することによって全体的な改善が定義されます。 母集団における因子の出現確率と研究全体の規模のバランスを考慮すると、最終的な候補者数は 50 人が妥当です。

包含/除外基準:

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• チューリッヒ大学病院の心臓外科および血管集中治療室で治療を受けている患者。
• 集中治療室での予想される滞在期間は少なくとも24時間
• 侵襲的なCBT測定を含む臨床標準モニタリング（例： 肺カテーテルがある場合、または日常的に留置されている膀胱カテーテルからの血液温度）
• 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

• 非侵襲性ウェアラブルデバイスの測定に対する急性の医学的禁忌（例： 皮膚疾患）および絆創膏アレルギー。
• 植込み型ペースメーカーまたはその他の植込み型生命維持装置
• 患者の昏睡状態
• 妊娠中の女性

根拠のある参加者の数:

研究参加者数：候補者50名。 研究は 2 つの部分に分かれて行われます。 最初の部分では、38 人の患者からデータが収集されます。 2 番目のパートでは、12 人の患者からのデータが収集されます。 最初の部分の理由は、アルゴリズムを開発するためにデータを収集するためです。 第 2 部で 12 人の候補者から追加データを収集する理由は、研究の第 1 部で開発されたアルゴリズムを検証し、調整するためです。

研究介入:

研究プロトタイプの 50% (4 個) は、ICU に入院し、インフォームドコンセントに署名した後、患者の体の左側 (鎖骨下、外側胸郭、上腕、手首) に取り付けられます。 患者が発熱するとすぐに、研究プロトタイプの残りの 50% (4 個) が体の右側 (鎖骨下、外側胸郭、上腕、手首) に適用されます。

制御介入:

適用できない

研究手順:

患者は募集され、測定開始の 1 ～ 3 日前にスクリーニングされます。 研究プロトタイプの 50% (4 個) は、ICU に入院し、インフォームドコンセントに署名した後、患者の体の左側 (鎖骨下、外側胸郭、上腕、手首) に適用されます。 発熱後、研究プロトタイプの残りの 50% (4 個) を体の右側 (鎖骨下、外側胸郭、上腕、手首) に適用します。 介入の終了時に、すべてのプロトタイプが患者から取り外されます。 greenTEG の従業員がすべてのプロトタイプを収集します。