중환자실 환자의 비침습적 웨어러블 코어 체온 센서 시스템의 발열 알고리즘 개발

배경 및 근거:

열을 평가하기 위한 황금 표준은 침습적 혈관 내, 식도 또는 방광 서미스터 코어 체온(CBT) 측정을 수행하는 것입니다. 이러한 방법은 의료진에게 시간이 많이 걸리고 더 중요한 것은 환자를 불쾌하게 하기 때문에 대체 CBT/발열 평가가 필요합니다. greenTEG는 피부 온도(ST)와 해당 열 유속(HF)에서 CBT를 지속적으로 안정적으로 계산할 수 있는 CBT 알고리즘을 개발하고 있습니다. 이것은 열의 유병률이 높고 최적으로 평가되기 때문에 중환자실에서 열이 나는 피험자에게서 달성될 수 있습니다.

목표:

이 연구의 목적은 ST, HF 및 심박수(HR) 데이터 스트림에서 CBT를 계산하는 비침습적 웨어러블 프로토타입 센서를 통해 환자의 발열을 감지할 수 있는 알고리즘을 개발하고 검증하는 것입니다. 환자 관리

끝점:

ST, HF, HR 및 CBT 데이터는 환자의 ICU 체류 기간에 따라 최소 24시간에서 3일까지 수집됩니다. 비침습적 웨어러블 연구 프로토타입의 서로 다른 측정 위치(쇄골하, 측면 흉곽, 상완 및 손목)의 ST, HF, HR 및 CBT 값을 서로 비교하고 임상 침습적 방법, 특히 혈액 온도로 측정한 CBT와 비교합니다. 존재하는 경우 폐 카테터 또는 방광 온도

연구 설계:

Interventional-Single Group Assignment, monocentric, open label.

통계적 고려 사항:

품질 측정은 단일 후보의 전체 측정에 대해 평균을 취하는 기준 신호와 CBT 예측 간의 절대 평균 차이(MAD)입니다. 후보 그룹에 대한 집계 성능 측정은 그룹 내 각 후보의 MAD 값을 평균하여 정의됩니다. 알고리즘 유효성 검사를 위한 후보 그룹이 정의되면 유효성 그룹에 대한 이전 알고리즘과 새 알고리즘의 총 성능을 비교하여 전체 개선을 정의합니다. 모집단에서 요인의 발생 확률과 연구의 전체 크기의 균형을 고려하면 최종 후보 크기는 50개로 합리적입니다.

포함/제외 기준:

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 취리히 대학 병원의 심장외과 및 혈관 집중 치료실에서 치료를 받는 환자.
• 중환자실에 최소 24시간 이상 머무를 것으로 예상되는 기간
• 침습적 CBT 측정을 포함한 임상 표준 모니터링(예: 폐 카테터(있는 경우) 또는 일상적으로 배치된 방광 카테터의 혈액 온도)
• 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

• 비침습적 웨어러블 장치의 측정에 대한 급성 의학적 금기 사항(예: 피부 질환) 및 반창고 알레르기.
• 이식된 심박 조율기 또는 기타 이식된 생명 유지 장치
• 환자의 혼수 상태
• 임산부

근거가 있는 참가자 수:

연구 참여자 수: 50명. 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서 데이터는 38명의 환자로부터 수집됩니다. 두 번째 부분에서는 12명의 환자 데이터를 수집합니다. 첫 번째 부분의 이유는 알고리즘을 개발하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 부분에서 12명의 후보로부터 추가 데이터를 수집하는 이유는 연구의 첫 번째 부분에서 개발한 알고리즘을 검증하고 조정하기 위해서입니다.

연구 개입:

연구 시제품의 50%(4개)는 ICU에 입원하고 동의서에 서명한 후 환자의 왼쪽 신체(쇄골하부, 측면 흉곽, 상완 및 손목)에 장착됩니다. 환자가 열이 나는 즉시 나머지 50%의 연구 시제품(4개)을 신체의 오른쪽(쇄골하, 측면 흉곽, 상완 및 손목)에 부착합니다.

제어 개입:

해당 없음

연구 절차:

측정이 시작되기 1-3일 전에 환자를 모집하고 선별합니다. 연구 시제품의 50%(4개)는 중환자실에 입원하고 동의서에 서명한 후 신체의 왼쪽(쇄골하, 측면 흉곽, 상완 및 손목) 환자에게 적용됩니다. 발열이 진행된 후 나머지 50%의 연구 시제품(4개)은 신체 우측(쇄골하, 측면 흉곽, 상완 및 손목)에 적용됩니다. 개입이 끝나면 모든 프로토타입은 환자에게서 제거됩니다. greenTEG 직원이 모든 프로토타입을 수집합니다.