Koortsalgoritme Ontwikkeling van een niet-invasief draagbaar kernlichaamstemperatuursensorsysteem bij patiënten op de intensive care

Achtergrond en grondgedachte:

De gouden standaard om koorts te beoordelen, is het uitvoeren van invasieve intravasculaire, slokdarm- of blaasthermistorkerntemperatuurmetingen (CBT). Aangezien deze methoden tijdrovend zijn voor het medisch personeel en, nog belangrijker, onaangenaam zijn voor de patiënten, zijn alternatieve CBT/koortsbeoordelingen nodig. greenTEG ontwikkelt een CBT-algoritme dat CBT betrouwbaar kan berekenen op basis van huidtemperatuur (ST) en de bijbehorende warmteflux (HF). Dit kan worden bereikt door patiënten die koorts ontwikkelen op de intensive care, aangezien de prevalentie van koorts hoog is en optimaal wordt beoordeeld.

Doelstellingen):

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een algoritme dat de detectie van koorts bij patiënten mogelijk maakt door middel van een niet-invasieve draagbare prototypesensor, die CBT berekent uit ST-, HF- en hartslaggegevensstromen (HR), waardoor een effectievere patiënt beheer

Eindpunten):

ST-, HF-, HR- en CBT-gegevens worden verzameld gedurende ten minste 24 uur tot 3 dagen, afhankelijk van de verblijfsduur op de IC van de patiënt. ST-, HF-, HR- en CBT-waarden van verschillende meetposities (subclaviculair, laterale ribbenkast, bovenarm en pols) van de niet-invasieve draagbare onderzoeksprototypes zullen met elkaar worden vergeleken en vergeleken met de klinische invasieve methode, met name CBT gemeten door de bloedtemperatuur van een longkatheter indien aanwezig of vesicale temperatuur

Studie ontwerp:

Interventional-Single Group Assignment, monocentrisch, open label.

Statistische overwegingen:

De kwaliteitsmaatstaf is het gemiddelde absolute verschil (MAD) tussen de CBT-voorspelling en het referentiesignaal waarbij het gemiddelde wordt genomen over de hele meting van een enkele kandidaat. Een geaggregeerde prestatiemaatstaf voor een groep kandidaten wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de MAD-waarden van elke kandidaat in de groep. Wanneer een groep kandidaten voor algoritmevalidatie is gedefinieerd, wordt de totale verbetering bepaald door de totale prestaties van het oude en het nieuwe algoritme voor de validatiegroep te vergelijken. Afweging van de waarschijnlijkheid van voorkomen van de factoren in de populatie en de totale omvang van het onderzoek, is een uiteindelijke omvang van 50 kandidaten redelijk.

In-/uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar.
• Patiënten die worden behandeld op de cardiochirurgische en vasculaire intensive care van het Universitair Ziekenhuis Zürich.
• Verwachte verblijfsduur op de intensive care ten minste 24 uur
• Klinische standaard monitoring inclusief een invasieve CGT-meting (bijv. bloedtemperatuur van een longkatheter, indien aanwezig, of van een vesicale katheter die routinematig wordt geplaatst)
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Acute medische contra-indicaties tegen het meten van het niet-invasieve draagbare apparaat (bijv. huidziekten) en pleisterallergieën.
• Geïmplanteerde pacemakers of andere geïmplanteerde levensondersteunende apparaten
• Comateuze toestand van de patiënt
• Zwangere vrouw

Aantal deelnemers met reden:

Aantal deelnemers aan de studie: 50 kandidaten. Het onderzoek zal in twee delen worden gesplitst. In het eerste deel worden gegevens verzameld van 38 patiënten. In het tweede deel worden gegevens van 12 patiënten verzameld. De reden voor het eerste deel is om gegevens te verzamelen om het algoritme te ontwikkelen. De reden om in het tweede deel aanvullende gegevens van 12 kandidaten te verzamelen, is om het algoritme dat in het eerste deel van het onderzoek is ontwikkeld, te valideren en aan te passen.

Studie Interventie:

50% van de onderzoeksprototypes (4 stuks) zal aan de linkerkant van het lichaam van de patiënt worden gemonteerd (subclavicula, laterale ribbenkast, bovenarm en pols), na opname op de IC en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Zodra een patiënt koorts krijgt, wordt de overige 50% van de onderzoeksprototypes (4 stuks) aan de rechterzijde van het lichaam aangebracht (subclavicula, laterale ribbenkast, bovenarm en pols).

Controle-interventie:

Niet toepasbaar

Studieprocedures:

Patiënten worden 1-3 dagen voordat de metingen beginnen geworven en gescreend. 50% van de onderzoeksprototypes (4 stuks) zal worden aangebracht op de patiënt aan de linkerkant van het lichaam (subclavicula, laterale ribbenkast, bovenarm en pols), na opname op de IC en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Na het ontstaan ​​van de koorts wordt de overige 50% van de onderzoeksprototypes (4 stuks) aan de rechterzijde van het lichaam aangebracht (subclavicula, laterale ribbenkast, bovenarm en pols). Aan het einde van de interventie worden alle prototypes van de patiënt verwijderd. Een medewerker van greenTEG verzamelt alle prototypes.