Opracowanie algorytmu gorączki nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia systemu czujników temperatury ciała u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Tło i uzasadnienie:

Złotym standardem oceny gorączki jest wykonanie inwazyjnego pomiaru temperatury ciała (CBT) wewnątrznaczyniowego, przełykowego lub termistorowego pęcherza moczowego. Ponieważ metody te są czasochłonne dla personelu medycznego i, co ważniejsze, nieprzyjemne dla pacjentów, konieczna jest alternatywna ocena CBT/gorączki. Firma greenTEG opracowuje algorytm CBT, który będzie w stanie wiarygodnie obliczać CBT w sposób ciągły na podstawie temperatury skóry (ST) i odpowiedniego strumienia ciepła (HF). Można to osiągnąć u pacjentów, u których wystąpiła gorączka na oddziale intensywnej terapii, ponieważ częstość występowania gorączki jest wysoka i optymalnie oceniona.

Cel(e):

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja algorytmu umożliwiającego wykrywanie gorączki u pacjentów za pomocą nieinwazyjnego prototypowego czujnika do noszenia, który oblicza CBT na podstawie strumieni danych ST, HF i tętna (HR), umożliwiając bardziej efektywne zarządzanie pacjentem

Punkty końcowe:

Dane ST, HF, HR i CBT są zbierane przez co najmniej 24 godziny do 3 dnia, w zależności od długości pobytu pacjenta na OIT. Wartości ST, HF, HR i CBT z różnych pozycji pomiarowych (podobojczykowej, bocznej klatki piersiowej, ramienia i nadgarstka) nieinwazyjnych prototypów badawczych nadających się do noszenia zostaną porównane ze sobą i porównane z kliniczną metodą inwazyjną, w szczególności CBT mierzoną na podstawie temperatury krwi od cewnik płucny, jeśli jest obecny lub temperatura pęcherza

Projekt badania:

Zadanie interwencyjne w jednej grupie, monocentryczne, otwarte.

Rozważania statystyczne:

Miarą jakości będzie średnia bezwzględna różnica (MAD) między prognozą CBT a sygnałem odniesienia, gdzie średnia jest brana pod uwagę z całego pomiaru pojedynczego kandydata. Zbiorcza miara wyników w grupie kandydatów jest określana przez uśrednienie wartości MAD każdego kandydata w grupie. Po zdefiniowaniu grupy kandydatów do walidacji algorytmu całkowita poprawa zostanie zdefiniowana poprzez porównanie zbiorczej wydajności starego i nowego algorytmu dla grupy walidacyjnej. Bilansując prawdopodobieństwo wystąpienia czynników w populacji i ogólną wielkość badania, rozsądna jest ostateczna liczebność 50 kandydatów.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat.
• Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej i naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.
• Przewidywany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii co najmniej 24 godziny
• Standardowe monitorowanie kliniczne, w tym inwazyjny pomiar CBT (np. temperatura krwi z cewnika płucnego, jeśli jest obecny, lub z rutynowo zakładanego cewnika pęcherzowego)
• Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Ostre przeciwwskazania medyczne do pomiaru nieinwazyjnego urządzenia ubieralnego (np. choroby skóry) i alergie na plastry.
• Wszczepione rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia podtrzymujące życie
• Stan śpiączki pacjenta
• Kobiety w ciąży

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Liczba uczestników badania: 50 kandydatów. Badanie zostanie podzielone na dwie części. W pierwszej części zebrano dane od 38 pacjentów. W drugiej części zebrane zostaną dane 12 pacjentów. Celem pierwszej części jest zebranie danych w celu opracowania algorytmu. Powodem zebrania dodatkowych danych od 12 kandydatów w drugiej części jest walidacja i dostosowanie algorytmu opracowanego w pierwszej części badania.

Interwencja w badaniu:

50% prototypów badawczych (4 sztuki) zostanie zamontowanych na pacjencie po lewej stronie ciała (podobojczyk, boczna klatka piersiowa, ramię i nadgarstek), po przyjęciu na OIT i podpisaniu świadomej zgody. Gdy tylko pacjent dostanie gorączki, pozostałe 50% prototypów badawczych (4 sztuki) zostanie nałożonych na prawą stronę ciała (podobojczyk, boczna klatka piersiowa, ramię i nadgarstek).

Interwencja kontrolna:

Nie dotyczy

Procedury badania:

Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo na 1-3 dni przed rozpoczęciem pomiarów. 50% prototypów badawczych (4 sztuki) zostanie zaaplikowanych pacjentowi po lewej stronie ciała (podobojczyk, boczna klatka piersiowa, ramię i nadgarstek), po przyjęciu na OIT i podpisaniu świadomej zgody. Po rozwinięciu się gorączki pozostałe 50% prototypów badawczych (4 sztuki) zostanie nałożonych na prawą stronę ciała (podobojczyk, boczna klatka piersiowa, ramię i nadgarstek). Po zakończeniu interwencji wszystkie prototypy zostaną usunięte z ciała pacjenta. Pracownik greenTEG odbierze wszystkie prototypy.