Feberalgoritm Utveckling av ett icke-invasivt bärbart kärnkroppstemperatursensorsystem hos patienter på intensivvårdsavdelningar

Bakgrund och motivering:

Guldstandarden för att bedöma feber är att utföra invasiva intravaskulära, esofagus- eller blåstermistormätningar av kroppstemperatur (KBT). Eftersom dessa metoder är tidskrävande för sjukvårdspersonalen och ännu viktigare misshagar patienterna, behövs alternativa KBT/feberbedömningar. greenTEG utvecklar en KBT-algoritm som på ett tillförlitligt sätt kommer att kunna beräkna KBT kontinuerligt från hudtemperatur (ST) och motsvarande värmeflöde (HF). Detta kan uppnås från försökspersoner som utvecklar feber på intensivvårdsavdelning, eftersom förekomsten av feber är hög och optimalt bedömd.

Mål:

Syftet med denna studie är att utveckla och validera en algoritm som tillåter detektering av feber hos patienter genom en icke-invasiv bärbar prototypsensor, som beräknar KBT från ST, HF och hjärtfrekvens (HR) dataströmmar, vilket möjliggör en mer effektiv patienthantering

Slutpunkt(er):

ST-, HF-, HR- och KBT-data samlas in under minst 24 timmar till 3 dagar, beroende på patientens vårdtid på intensivvårdsavdelningen. ST-, HF-, HR- och KBT-värden från olika mätpositioner (subklavikulär, lateral bröstkorg, överarm och handled) av de icke-invasiva bärbara forskningsprototyperna kommer att jämföras med varandra och jämföras med klinisk invasiv metod, särskilt KBT mätt med blodtemperatur från en lungkateter om närvarande eller vesikal temperatur

Studera design:

Interventionell-Single Group Assignment, monocentrisk, öppen etikett.

Statistiska överväganden:

Kvalitetsmåttet kommer att vara den genomsnittliga absoluta skillnaden (MAD) mellan CBT-prediktionen och referenssignalen där medelvärdet tas över hela mätningen av en enskild kandidat. Ett aggregerat prestationsmått över en grupp av kandidater definieras genom att medelvärdena MAD-värdena för varje kandidat i gruppen. När en grupp av kandidater för algoritmvalidering definieras, kommer den totala förbättringen att definieras genom att jämföra aggregerade prestanda för gamla och nya algoritmer för valideringsgruppen. Om man balanserar sannolikheten för att faktorerna ska förekomma i befolkningen och studiens totala storlek är en slutlig storlek på 50 kandidater rimlig.

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år.
• Patienter som behandlas på den kardiokirurgiska och vaskulära intensivvårdsavdelningen på universitetssjukhuset i Zürich.
• Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelningen minst 24 timmar
• Klinisk standardövervakning inklusive en invasiv KBT-mätning (t.ex. blodtemperatur från en lungkateter om sådan finns eller från en vesikal kateter rutinmässigt placerad)
• Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

• Akuta medicinska kontraindikationer mot mätning av den icke-invasiva bärbara enheten (t.ex. hudsjukdomar) och plåsterallergier.
• Implanterade pacemakers eller andra implanterade livsuppehållande enheter
• Komatöst tillstånd hos patienten
• Gravid kvinna

Antal deltagare med motivering:

Antal deltagare i studien: 50 kandidater. Studien kommer att delas upp i två delar. I den första delen samlas data in från 38 patienter. I den andra delen kommer data från 12 patienter att samlas in. Anledningen till den första delen är att samla in data för att kunna utveckla algoritmen. Anledningen till att samla in ytterligare data från 12 kandidater i den andra delen är att validera och justera den algoritm som utvecklas i den första delen av studien.

Studieintervention:

50 % av forskningsprototyperna (4 stycken) kommer att monteras på patienten på vänster sida av kroppen (sub clavicula, laterala bröstkorg, överarm och handled), efter att ha lagts in på ICU och undertecknat det informerade samtycket. Så snart en patient får feber kommer de andra 50 % av forskningsprototyperna (4 stycken) att appliceras på höger sida av kroppen (sub clavicula, laterala bröstkorg, överarm och handled).

Kontrollingripande:

Inte tillämpbar

Studieprocedurer:

Patienterna kommer att rekryteras och screenas 1-3 dagar innan mätningarna startar. 50 % av forskningsprototyperna (4 stycken) kommer att appliceras på patienten på vänster sida av kroppen (sub clavicula, laterala bröstkorg, överarm och handled), efter att ha lagts in på intensivvårdsavdelningen och har undertecknat det informerade samtycket. Efter feberutvecklingen kommer de övriga 50 % av forskningsprototyperna (4 stycken) att appliceras på höger sida av kroppen (sub clavicula, laterala bröstkorg, överarm och handled). I slutet av interventionen kommer alla prototyper att tas bort från patienten. En greenTEG-anställd kommer att samla in alla prototyper.