Algoritmo de fiebre Desarrollo de un sistema de sensor de temperatura corporal central portátil no invasivo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

Antecedentes y justificación:

El estándar de oro para evaluar la fiebre es realizar mediciones invasivas de temperatura corporal central (TCC) con termistor intravascular, esofágico o vesical. Dado que estos métodos requieren mucho tiempo para el personal médico y, lo que es más importante, son desagradables para los pacientes, se necesitan evaluaciones alternativas de TCC/fiebre. greenTEG está desarrollando un algoritmo CBT que podrá calcular de forma fiable la CBT de forma continua a partir de la temperatura de la piel (ST) y el flujo de calor correspondiente (HF). Esto se puede lograr a partir de sujetos que desarrollen fiebre en la unidad de cuidados intensivos, ya que la prevalencia de fiebre es alta y se evalúa de manera óptima.

Objetivo(s):

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un algoritmo que permita la detección de fiebre en pacientes a través de un sensor prototipo portátil no invasivo, que calcula la TCC a partir de flujos de datos de ST, HF y frecuencia cardíaca (FC), lo que permite una evaluación más efectiva. el manejo del paciente

Punto(s) final(es):

Los datos de ST, HF, HR y CBT se recopilan durante al menos 24 horas hasta el tercer día, según la duración de la estadía del paciente en la UCI. Los valores ST, HF, HR y CBT de diferentes posiciones de medición (subclavicular, caja torácica lateral, parte superior del brazo y muñeca) de los prototipos de investigación portátiles no invasivos se compararán entre sí y se compararán con el método invasivo clínico, en particular la CBT medida por la temperatura sanguínea de un catéter pulmonar si está presente o temperatura vesical

Diseño del estudio:

Asignación Intervencionista-Grupo Único, monocéntrico, etiqueta abierta.

Consideraciones estadísticas:

La medida de calidad será la diferencia media absoluta (MAD) entre la predicción de CBT y la señal de referencia donde la media se toma sobre la medición total de un solo candidato. Una medida de rendimiento agregado sobre un grupo de candidatos se define promediando los valores MAD de cada candidato en el grupo. Cuando se define un grupo de candidatos para la validación de algoritmos, la mejora total se definirá comparando los rendimientos agregados del algoritmo antiguo y el nuevo para el grupo de validación. Equilibrando la probabilidad de ocurrencia de los factores en la población y el tamaño total del estudio, es razonable un tamaño final de 50 candidatos.

Criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Pacientes que son tratados en la unidad de cuidados intensivos cardioquirúrgicos y vasculares del Hospital Universitario de Zúrich.
• Duración prevista de la estancia en la unidad de cuidados intensivos al menos 24 horas
• Monitoreo estándar clínico que incluye una medición de TCC invasiva (p. temperatura de la sangre de un catéter pulmonar si está presente o de un catéter vesical colocado de forma rutinaria)
• Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones médicas agudas contra la medición del dispositivo portátil no invasivo (p. enfermedades de la piel) y alergias a curitas.
• Marcapasos implantados u otros dispositivos de soporte vital implantados
• Estado comatoso del paciente.
• Mujeres embarazadas

Número de participantes con justificación:

Número de participantes en el estudio: 50 candidatos. El estudio se dividirá en dos partes. En la primera parte se recogen datos de 38 pacientes. En la segunda parte se recogerán datos de 12 pacientes. El motivo de la primera parte es recopilar datos para desarrollar el algoritmo. El motivo de recopilar datos adicionales de 12 candidatos en la segunda parte es para validar y ajustar el algoritmo que se desarrolla en la primera parte del estudio.

Intervención del estudio:

El 50% de los prototipos de investigación (4 piezas) serán montados al paciente del lado izquierdo del cuerpo (subclavícula, caja torácica lateral, parte superior del brazo y muñeca), luego de ser ingresado en la UCI y haber firmado el consentimiento informado. Tan pronto como un paciente tenga fiebre, el otro 50% de los prototipos de investigación (4 piezas) se aplicarán en el lado derecho del cuerpo (subclavícula, caja torácica lateral, parte superior del brazo y muñeca).

Intervención de control:

No aplica

Procedimientos de estudio:

Los pacientes serán reclutados y evaluados 1-3 días antes de que comiencen las mediciones. El 50% de los prototipos de investigación (4 piezas) se aplicarán al paciente en el lado izquierdo del cuerpo (subclavícula, caja torácica lateral, parte superior del brazo y muñeca), luego de ser ingresado en la UCI y haber firmado el consentimiento informado. Después del desarrollo de la fiebre, el otro 50% de los prototipos de investigación (4 piezas) se aplicarán en el lado derecho del cuerpo (subclavícula, caja torácica lateral, parte superior del brazo y muñeca). Al final de la intervención se retirarán todos los prototipos del paciente. Un empleado de greenTEG recogerá todos los prototipos.