Feberalgoritme Udvikling af et ikke-invasivt, bærbart kernelegemetemperatursensorsystem hos patienter på intensivafdelinger

Baggrund og begrundelse:

Guldstandarden til at vurdere feber er at udføre invasive intravaskulære, esophageal eller blære termistor core body temperature (CBT) målinger. Da disse metoder er tidskrævende for det medicinske personale og endnu vigtigere utilfredse for patienterne, er der behov for alternative CBT/febervurderinger. greenTEG er ved at udvikle en CBT-algoritme, der vil være i stand til pålideligt at beregne CBT kontinuerligt fra hudtemperatur (ST) og den tilsvarende varmeflux (HF). Dette kan opnås fra forsøgspersoner, der udvikler feber på intensivafdeling, da forekomsten af ​​feber er høj og optimalt vurderet.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en algoritme, der tillader påvisning af feber hos patienter gennem en ikke-invasiv bærbar prototypesensor, som beregner CBT ud fra ST, HF og hjertefrekvens (HR) datastrømme, hvilket muliggør en mere effektiv patienthåndtering

Slutpunkt(er):

ST-, HF-, HR- og CBT-data indsamles i mindst 24 timer indtil 3 dage, afhængigt af patientens ICU-opholdslængde. ST-, HF-, HR- og CBT-værdier fra forskellige målepositioner (subklavikulær, lateral brystkasse, overarm og håndled) af de ikke-invasive wearable forskningsprototyper vil blive sammenlignet med hinanden og sammenlignet med klinisk invasiv metode især CBT målt ved blodtemperatur fra kl. et lungekateter, hvis det er til stede eller vesikal temperatur

Studere design:

Interventionel-Single Group Assignment, monocentrisk, åben label.

Statistiske overvejelser:

Kvalitetsmålet vil være den gennemsnitlige absolutte forskel (MAD) mellem CBT-forudsigelsen og referencesignalet, hvor middelværdien tages over hele målingen af ​​en enkelt kandidat. Et samlet præstationsmål over en gruppe af kandidater er defineret ved at tage et gennemsnit af MAD-værdierne for hver kandidat i gruppen. Når en gruppe af kandidater til algoritmevalidering er defineret, vil den samlede forbedring blive defineret ved at sammenligne den aggregerede ydeevne af gamle og nye algoritmer for valideringsgruppen. Når man afvejer sandsynligheden for forekomst af faktorerne i befolkningen og undersøgelsens samlede størrelse, er en endelig størrelse på 50 kandidater rimelig.

Inklusions-/udelukkelseskriterier:

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Patienter, der behandles på den kardiokirurgiske og vaskulære intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich.
• Forventet liggetid på intensiv afdeling mindst 24 timer
• Klinisk standardovervågning inklusive en invasiv CBT-måling (f. blodtemperatur fra et lungekateter, hvis det er til stede eller fra et vesikalt kateter, der rutinemæssigt er placeret)
• Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

• Akutte medicinske kontraindikationer mod måling af den ikke-invasive bærbare enhed (f.eks. hudsygdomme) og plasterallergier.
• Implanterede pacemakere eller andre implanterede livsopretholdende enheder
• Komatøs tilstand hos patienten
• Gravid kvinde

Antal deltagere med begrundelse:

Antal deltagere i undersøgelsen: 50 kandidater. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele. I den første del indsamles data fra 38 patienter. I anden del vil data fra 12 patienter blive indsamlet. Grunden til den første del er at indsamle data for at udvikle algoritmen. Grunden til at indsamle yderligere data fra 12 kandidater i anden del er at validere og justere den algoritme, der udvikles i første del af undersøgelsen.

Studieintervention:

50 % af forskningsprototyperne (4 stykker) vil blive monteret på patienten på venstre side af kroppen (sub clavicula, lateral brystkasse, overarm og håndled), efter at være blevet indlagt på intensivafdelingen og have underskrevet det informerede samtykke. Så snart en patient får feber, vil de øvrige 50 % af forskningsprototyperne (4 stykker) blive påført på højre side af kroppen (sub clavicula, lateral ribbenbur, overarm og håndled).

Kontrolintervention:

Ikke anvendelig

Studieprocedurer:

Patienterne vil blive rekrutteret og screenet 1-3 dage før målingerne starter. 50 % af forskningsprototyperne (4 styk) vil blive påført patienten på venstre side af kroppen (sub clavicula, lateral ribbenbur, overarm og håndled), efter at være blevet indlagt på intensivafdelingen og have underskrevet det informerede samtykke. Efter feberudviklingen vil de øvrige 50 % af forskningsprototyperne (4 stykker) blive påført på højre side af kroppen (sub clavicula, lateral ribbenbur, overarm og håndled). Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle prototyper blive fjernet fra patienten. En greenTEG-medarbejder vil samle alle prototyperne.