Algoritmus horečky Vývoj neinvazivního nositelného senzorového systému tělesné teploty u pacientů na jednotce intenzivní péče

Pozadí a zdůvodnění:

Zlatým standardem pro hodnocení horečky je provádění invazivních intravaskulárních, jícnových nebo termistorových měření tělesné teploty měchýře (CBT). Vzhledem k tomu, že tyto metody jsou pro zdravotnický personál časově náročné a co je důležitější pro pacienty, jsou nepříjemné, je zapotřebí alternativní hodnocení CBT/horečky. greenTEG vyvíjí CBT algoritmus, který bude schopen spolehlivě vypočítat CBT spojitě z teploty kůže (ST) a odpovídajícího tepelného toku (HF). Toho lze dosáhnout u subjektů s horečkou na jednotce intenzivní péče, protože prevalence horečky je vysoká a optimálně hodnocena.

Cíl(e):

Cílem této studie je vyvinout a ověřit algoritmus, který umožňuje detekci horečky u pacientů prostřednictvím neinvazivního nositelného prototypového senzoru, který vypočítává CBT z datových toků ST, HF a srdeční frekvence (HR), což umožňuje efektivnější management pacienta

Koncové body:

Data ST, HF, HR a CBT se shromažďují po dobu nejméně 24 hodin až 3 dnů, v závislosti na délce pobytu pacienta na JIP. Hodnoty ST, HF, HR a CBT z různých poloh měření (subklavikulární, laterální hrudní koš, horní část paže a zápěstí) neinvazivních nositelných výzkumných prototypů budou vzájemně porovnány a porovnány s klinickou invazivní metodou, zejména CBT měřenou teplotou krve z plicní katétr, pokud je přítomen, nebo vesikální teplota

Studovat design:

Interventional-Single Group Assignment, monocentrické, otevřené označení.

Statistická hlediska:

Měřítkem kvality bude střední absolutní rozdíl (MAD) mezi predikcí CBT a referenčním signálem, kde se průměr bere z celého měření jednoho kandidáta. Souhrnná míra výkonu nad skupinou kandidátů je definována průměrováním hodnot MAD každého kandidáta ve skupině. Když je definována skupina kandidátů na validaci algoritmu, celkové zlepšení bude definováno porovnáním souhrnných výkonů starého a nového algoritmu pro validační skupinu. Při vyvážení pravděpodobnosti výskytu faktorů v populaci a celkové velikosti studie je přiměřená konečná velikost 50 kandidátů.

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let.
• Pacienti, kteří jsou léčeni na kardiochirurgické a cévní jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Curychu.
• Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče minimálně 24 hodin
• Klinické standardní monitorování včetně invazivního měření CBT (např. teplota krve z plicního katétru, pokud je přítomen, nebo z běžně zaváděného vesikálního katétru)
• Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

• Akutní lékařské kontraindikace proti měření neinvazivního nositelného zařízení (např. kožní onemocnění) a alergie na leukoplast.
• Implantované kardiostimulátory nebo jiná implantovaná zařízení pro udržení života
• Komatózní stav pacienta
• Těhotná žena

Počet účastníků s odůvodněním:

Počet účastníků studie: 50 uchazečů. Studie bude rozdělena do dvou částí. V první části jsou shromážděna data od 38 pacientů. V druhé části budou shromážděna data od 12 pacientů. Důvodem první části je sběr dat pro vývoj algoritmu. Důvodem pro sběr dalších dat od 12 kandidátů ve druhé části je ověření a úprava algoritmu, který je vyvíjen v první části studie.

Studijní intervence:

50 % výzkumných prototypů (4 kusy) bude po přijetí na JIP a podepsání informovaného souhlasu namontováno pacientovi na levou stranu těla (sub clavicula, laterální hrudní koš, nadloktí a zápěstí). Jakmile pacient dostane horečku, bude dalších 50 % výzkumných prototypů (4 kusy) aplikováno na pravou stranu těla (sub clavicula, laterální hrudní koš, nadloktí a zápěstí).

Kontrolní zásah:

Nelze použít

Studijní postupy:

Pacienti budou přijati a vyšetřeni 1-3 dny před zahájením měření. 50 % výzkumných prototypů (4 kusy) bude aplikováno pacientovi na levou stranu těla (sub clavicula, laterální hrudní koš, nadloktí a zápěstí), po přijetí na JIP a podepsání informovaného souhlasu. Po rozvinutí horečky bude dalších 50 % výzkumných prototypů (4 kusy) aplikováno na pravou stranu těla (sub clavicula, laterální hrudní koš, nadloktí a zápěstí). Na konci intervence budou pacientovi odebrány všechny prototypy. Zaměstnanec greenTEG shromáždí všechny prototypy.