Feberalgoritme Utvikling av et ikke-invasivt bærbart kjernesystem for kroppstemperatursensor hos pasienter på intensivavdelinger

Bakgrunn og begrunnelse:

Gullstandarden for å vurdere feber er å utføre invasive intravaskulære, esophageal eller blære termistor core body temperature (CBT) målinger. Siden disse metodene er tidkrevende for det medisinske personalet og enda viktigere mishager pasientene, er det nødvendig med alternative CBT/febervurderinger. greenTEG utvikler en CBT-algoritme som vil være i stand til pålitelig å beregne CBT kontinuerlig fra hudtemperatur (ST) og tilsvarende varmefluks (HF). Dette kan oppnås fra forsøkspersoner som utvikler feber på intensivavdeling, siden forekomsten av feber er høy og optimalt vurdert.

Mål:

Målet med denne studien er å utvikle og validere en algoritme som tillater påvisning av feber hos pasienter gjennom en ikke-invasiv bærbar prototypesensor, som beregner CBT fra ST, HF og hjertefrekvens (HR) datastrømmer, noe som muliggjør en mer effektiv pasientbehandling

Endepunkt(er):

ST-, HF-, HR- og CBT-data samles inn i minst 24 timer til 3 dager, avhengig av lengden på ICU-oppholdet til pasienten. ST-, HF-, HR- og CBT-verdier fra ulike måleposisjoner (subklavikulært, lateralt brystkasse, overarm og håndledd) av de ikke-invasive wearable forskningsprototypene vil bli sammenlignet med hverandre og sammenlignet med klinisk invasiv metode, spesielt CBT målt ved blodtemperatur fra kl. et lungekateter hvis det er tilstede eller vesikal temperatur

Studere design:

Intervensjonell-Single Group Assignment, monosentrisk, åpen etikett.

Statistiske vurderinger:

Kvalitetsmålet vil være den gjennomsnittlige absolutte forskjellen (MAD) mellom CBT-prediksjonen og referansesignalet der gjennomsnittet tas over hele målingen av en enkelt kandidat. Et samlet ytelsesmål over en gruppe kandidater er definert ved å beregne gjennomsnittet av MAD-verdiene til hver kandidat i gruppen. Når en gruppe kandidater for algoritmevalidering er definert, vil den totale forbedringen bli definert ved å sammenligne aggregerte ytelser til gammel og ny algoritme for valideringsgruppen. Når man balanserer sannsynligheten for forekomst av faktorene i populasjonen og den totale størrelsen på studien, er en endelig størrelse på 50 kandidater rimelig.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Pasienter som behandles på hjertekirurgisk og vaskulær intensivavdeling ved Universitetssykehuset Zürich.
• Forventet liggetid på intensivavdelingen minst 24 timer
• Klinisk standardovervåking inkludert en invasiv CBT-måling (f.eks. blodtemperatur fra et lungekateter hvis tilstede eller fra et vesikalt kateter rutinemessig plassert)
• Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

• Akutte medisinske kontraindikasjoner mot måling av den ikke-invasive bærbare enheten (f.eks. hudsykdommer) og plasterallergier.
• Implanterte pacemakere eller andre implanterte livsopprettholdende enheter
• Komatøs tilstand hos pasienten
• Gravide kvinner

Antall deltakere med begrunnelse:

Antall deltakere i studien: 50 kandidater. Studiet vil deles i to deler. I den første delen er data samlet inn fra 38 pasienter. I den andre delen vil data fra 12 pasienter bli samlet inn. Grunnen til den første delen er å samle inn data for å utvikle algoritmen. Grunnen til å samle inn ytterligere data fra 12 kandidater i den andre delen er å validere og justere algoritmen som utvikles i første del av studien.

Studieintervensjon:

50 % av forskningsprototypene (4 stykker) vil bli montert på pasienten på venstre side av kroppen (sub clavicula, lateral ribcage, overarm og håndledd), etter å ha blitt innlagt på intensivavdelingen og etter å ha signert informert samtykke. Så snart en pasient får feber, vil de andre 50 % av forskningsprototypene (4 stykker) påføres på høyre side av kroppen (sub clavicula, lateral ribcage, overarm og håndledd).

Kontrollintervensjon:

Ikke aktuelt

Studieprosedyrer:

Pasienter vil bli rekruttert og screenet 1-3 dager før målingene starter. 50 % av forskningsprototypene (4 stykker) vil bli brukt på pasienten på venstre side av kroppen (sub clavicula, lateral ribcage, overarm og håndledd), etter å ha blitt innlagt på intensivavdelingen og etter å ha signert informert samtykke. Etter feberutviklingen vil de andre 50 % av forskningsprototypene (4 stykker) påføres på høyre side av kroppen (sub clavicula, lateral ribcage, overarm og håndledd). Ved slutten av intervensjonen vil alle prototyper bli fjernet fra pasienten. En grønnTEG-ansatt vil samle alle prototypene.