Алгоритм лихорадки Разработка неинвазивной носимой системы датчика центральной температуры тела у пациентов отделения интенсивной терапии

Предыстория и обоснование:

Золотым стандартом для оценки лихорадки является проведение инвазивных внутрисосудистых, пищеводных или мочевых терморезисторных измерений центральной температуры тела (CBT). Поскольку эти методы отнимают много времени у медицинского персонала и, что более важно, не нравятся пациентам, необходимы альтернативные оценки КПТ/лихорадки. greenTEG разрабатывает алгоритм CBT, который сможет надежно рассчитывать CBT, непрерывно формируя температуру кожи (ST) и соответствующий тепловой поток (HF). Это может быть достигнуто у субъектов с лихорадкой в ​​отделении интенсивной терапии, поскольку распространенность лихорадки высока и оптимально оценивается.

Цель(и):

Целью данного исследования является разработка и проверка алгоритма, который позволяет обнаруживать лихорадку у пациентов с помощью неинвазивного носимого датчика-прототипа, который рассчитывает CBT на основе потоков данных ST, HF и частоты сердечных сокращений (HR), что позволяет более эффективно ведение пациентов

Конечные точки:

Данные ST, HF, HR и CBT собираются в течение как минимум 24 часов до 3 дней, в зависимости от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Значения ST, HF, HR и CBT из разных положений измерения (подключичная, латеральная грудная клетка, плечо и запястье) неинвазивных носимых исследовательских прототипов будут сравниваться друг с другом и сравниваться с клиническим инвазивным методом, в частности CBT, измеренным по температуре крови от легочный катетер, если он есть, или пузырная температура

Дизайн исследования:

Интервенционное-одногрупповое задание, моноцентрическое, открытое.

Статистические соображения:

Мерой качества будет средняя абсолютная разница (MAD) между предсказанием CBT и эталонным сигналом, где среднее значение берется по всему измерению одного кандидата. Совокупный показатель производительности по группе кандидатов определяется путем усреднения значений MAD ​​каждого кандидата в группе. Когда определена группа кандидатов для проверки алгоритма, общее улучшение будет определяться путем сравнения совокупных характеристик старого и нового алгоритма для группы проверки. Уравновешивая вероятность появления факторов в популяции и общий размер исследования, окончательный размер 50 кандидатов является разумным.

Критерии включения/исключения:

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Пациенты, находящиеся на лечении в отделении кардиохирургии и интенсивной терапии сосудов Университетской клиники Цюриха.
• Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов
• Клинический стандартный мониторинг, включая измерение инвазивной КПТ (например, температура крови из легочного катетера, если он установлен, или из пузырного катетера, который обычно ставится)
• Информированное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

• Острые медицинские противопоказания к измерению неинвазивного носимого устройства (например, кожные заболевания) и аллергия на пластырь.
• Имплантированные кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства жизнеобеспечения
• Коматозное состояние больного
• Беременные женщины

Количество участников с обоснованием:

Количество участников исследования: 50 кандидатов. Исследование будет разделено на две части. В первой части собраны данные о 38 пациентах. Во второй части будут собраны данные от 12 пациентов. Причина первой части заключается в сборе данных для разработки алгоритма. Причина сбора дополнительных данных от 12 кандидатов во второй части состоит в проверке и корректировке алгоритма, разработанного в первой части исследования.

Вмешательство в исследование:

50% исследовательских прототипов (4 шт.) будут прикреплены к пациенту на левой стороне тела (подключичной области, боковой части грудной клетки, плече и запястье) после поступления в отделение интенсивной терапии и подписания информированного согласия. Как только у пациента поднимается температура, остальные 50% исследовательских прототипов (4 штуки) будут накладываться на правую сторону тела (подключичную область, латеральную часть грудной клетки, плечо и запястье).

Контрольное вмешательство:

Непригодный

Процедуры исследования:

Пациенты будут набраны и проверены за 1-3 дня до начала измерений. 50% исследовательских прототипов (4 штуки) будут наноситься на пациента с левой стороны тела (подключичная область, латеральная часть грудной клетки, плечо и запястье) после поступления в отделение интенсивной терапии и подписания информированного согласия. После развития лихорадки остальные 50% исследовательских прототипов (4 штуки) будут наноситься на правую сторону тела (подключичную область, латеральную часть грудной клетки, плечо и запястье). По окончании вмешательства все прототипы будут удалены из тела пациента. Сотрудник greenTEG соберет все прототипы.