Desenvolvimento do algoritmo de febre de um sistema de sensor de temperatura corporal não invasivo vestível em pacientes de unidade de terapia intensiva

Antecedentes e Justificativa:

O padrão-ouro para avaliar a febre é realizar medições invasivas da temperatura corporal (CBT) intravascular, esofágica ou da bexiga. Uma vez que esses métodos são demorados para a equipe médica e, mais importante, desagradáveis ​​para os pacientes, são necessárias avaliações alternativas de TCC/febre. O greenTEG está desenvolvendo um algoritmo CBT que será capaz de calcular de forma confiável o CBT continuamente a partir da temperatura da pele (ST) e o fluxo de calor correspondente (HF). Isso pode ser obtido a partir de indivíduos que desenvolvem febre na unidade de terapia intensiva, uma vez que a prevalência de febre é alta e avaliada de maneira ideal.

Objetivos):

O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um algoritmo que permita a detecção de febre em pacientes por meio de um protótipo de sensor vestível não invasivo, que calcula a TCC a partir de fluxos de dados de ST, HF e frequência cardíaca (FC), permitindo uma análise mais eficaz gerenciamento de pacientes

Ponto(s) de extremidade:

Os dados de ST, HF, FC e TCC são coletados por pelo menos 24 horas até 3 dias, dependendo do tempo de internação do paciente na UTI. Os valores ST, HF, HR e CBT de diferentes posições de medição (subclavicular, caixa torácica lateral, parte superior do braço e punho) dos protótipos de pesquisa vestíveis não invasivos serão comparados entre si e comparados com o método clínico invasivo, particularmente CBT medido pela temperatura do sangue de um cateter pulmonar se presente ou temperatura vesical

Design de estudo:

Atribuição intervencional de grupo único, monocêntrico, rótulo aberto.

Considerações estatísticas:

A medida de qualidade será a diferença média absoluta (MAD) entre a previsão CBT e o sinal de referência, onde a média é obtida em toda a medição de um único candidato. Uma medida agregada de desempenho sobre um grupo de candidatos é definida pela média dos valores MAD de cada candidato no grupo. Quando um grupo de candidatos para validação de algoritmo é definido, a melhoria total será definida comparando os desempenhos agregados do antigo e do novo algoritmo para o grupo de validação. Equilibrando a probabilidade de ocorrência dos fatores na população e o tamanho geral do estudo, um tamanho final de 50 candidatos é razoável.

Critérios de inclusão/exclusão:

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Pacientes tratados na unidade de terapia intensiva cardiocirúrgica e vascular do Hospital Universitário de Zurique.
• Tempo esperado de permanência na unidade de terapia intensiva de pelo menos 24 horas
• Monitoramento padrão clínico, incluindo uma medição invasiva de CBT (por exemplo, temperatura sanguínea de um cateter pulmonar, se presente, ou de um cateter vesical colocado rotineiramente)
• Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

• Contra-indicações médicas agudas contra a medição do dispositivo vestível não invasivo (por exemplo, doenças de pele) e alergias a band-aid.
• Marcapassos implantados ou outros dispositivos implantados de sustentação da vida
• Estado comatoso do paciente
• mulheres grávidas

Número de participantes com justificativa:

Número de participantes no estudo: 50 candidatos. O estudo será dividido em duas partes. Na primeira parte são coletados dados de 38 pacientes. Na segunda parte, serão coletados dados de 12 pacientes. O motivo da primeira parte é coletar dados para desenvolver o algoritmo. A razão para coletar dados adicionais de 12 candidatos na segunda parte é validar e ajustar o algoritmo desenvolvido na primeira parte do estudo.

Intervenção do Estudo:

50% dos protótipos da pesquisa (4 peças) serão montados no lado esquerdo do corpo do paciente (subclavícula, caixa torácica lateral, braço e punho), após sua admissão na UTI e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Assim que o paciente tiver febre, os outros 50% dos protótipos de pesquisa (4 peças) serão aplicados no lado direito do corpo (subclavícula, caixa torácica lateral, braço e punho).

Intervenção de controle:

Não aplicável

Procedimentos de estudo:

Os pacientes serão recrutados e selecionados 1-3 dias antes do início das medições. 50% dos protótipos de pesquisa (4 peças) serão aplicados ao paciente do lado esquerdo do corpo (subclavícula, caixa torácica lateral, braço e punho), após ser admitido na UTI e ter assinado o consentimento informado. Após o desenvolvimento da febre, os outros 50% dos protótipos de pesquisa (4 peças) serão aplicados no lado direito do corpo (subclavícula, caixa torácica lateral, braço e punho). Ao final da intervenção todos os protótipos serão retirados do paciente. Um funcionário da greenTEG fará a coleta de todos os protótipos.