Développement d'un algorithme de fièvre d'un système de capteur de température corporelle portable non invasif chez les patients des unités de soins intensifs
Contexte et justification:
L'étalon-or pour évaluer la fièvre consiste à effectuer des mesures invasives de la température corporelle centrale (TCC) par thermistance intravasculaire, œsophagienne ou vésicale. Étant donné que ces méthodes prennent du temps pour le personnel médical et, plus important encore, déplaisent aux patients, des évaluations alternatives de la TCC/de la fièvre sont nécessaires. greenTEG développe un algorithme CBT qui sera capable de calculer de manière fiable le CBT en continu à partir de la température cutanée (ST) et du flux de chaleur correspondant (HF). Ceci peut être réalisé à partir de sujets développant de la fièvre en unité de soins intensifs, puisque la prévalence de la fièvre est élevée et évaluée de manière optimale.
Objectifs):
Le but de cette étude est de développer et de valider un algorithme qui permet la détection de la fièvre chez les patients grâce à un prototype de capteur portable non invasif, qui calcule la TCC à partir des flux de données ST, HF et de fréquence cardiaque (FC), permettant une analyse plus efficace gestion des patients
Point(s) de terminaison :
Les données ST, HF, HR et CBT sont collectées pendant au moins 24 heures jusqu'à 3 jours, en fonction de la durée du séjour du patient en USI. Les valeurs ST, HF, HR et CBT de différentes positions de mesure (sous-claviculaire, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet) des prototypes de recherche portables non invasifs seront comparées les unes aux autres et comparées à la méthode invasive clinique, en particulier la CBT mesurée par la température du sang de un cathéter pulmonaire si présent ou température vésicale
Étudier le design:
Mission d'intervention en groupe unique, monocentrique, étiquette ouverte.
Considérations statistiques :
La mesure de la qualité sera la différence absolue moyenne (MAD) entre la prédiction CBT et le signal de référence où la moyenne est prise sur l'ensemble de la mesure d'un seul candidat. Une mesure de performance globale sur un groupe de candidats est définie en faisant la moyenne des valeurs MAD de chaque candidat du groupe. Lorsqu'un groupe de candidats à la validation de l'algorithme est défini, l'amélioration totale sera définie en comparant les performances globales de l'ancien et du nouvel algorithme pour le groupe de validation. En équilibrant la probabilité d'occurrence des facteurs dans la population et la taille globale de l'étude, une taille finale de 50 candidats est raisonnable.
Critères d'inclusion / d'exclusion :
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients traités à l'unité de soins intensifs cardiochirurgicaux et vasculaires de l'hôpital universitaire de Zurich.
- Durée prévue du séjour dans l'unité de soins intensifs au moins 24 heures
- Surveillance clinique standard comprenant une mesure invasive de la TCC (par ex. température du sang d'un cathéter pulmonaire s'il est présent ou d'un cathéter vésical placé systématiquement)
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales aiguës contre la mesure du dispositif portable non invasif (par ex. maladies de la peau) et les allergies aux pansements.
- Stimulateurs cardiaques implantés ou autres dispositifs de maintien de la vie implantés
- État comateux du patient
- Femmes enceintes
Nombre de participants avec justification :
Nombre de participants à l'étude :50 candidats. L'étude sera divisée en deux parties. Dans la première partie, les données sont recueillies auprès de 38 patients. Dans la deuxième partie, les données de 12 patients seront collectées. La raison de la première partie est de collecter des données afin de développer l'algorithme. La raison de collecter des données supplémentaires auprès de 12 candidats dans la deuxième partie est de valider et d'ajuster l'algorithme développé dans la première partie de l'étude.
Intervention de l'étude :
50 % des prototypes de recherche (4 pièces) seront montés sur le patient du côté gauche du corps (sous-clavicule, cage thoracique latérale, bras et poignet), après avoir été admis à l'USI et avoir signé le consentement éclairé. Dès qu'un patient a de la fièvre, les 50 % restants des prototypes de recherche (4 pièces) seront appliqués sur le côté droit du corps (sous-clavicule, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet).
Intervention de contrôle :
N'est pas applicable
Modalités d'étude :
Les patients seront recrutés et dépistés 1 à 3 jours avant le début des mesures. 50% des prototypes de recherche (4 pièces) seront appliqués au patient sur le côté gauche du corps (sous clavicule, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet), après avoir été admis à l'USI et avoir signé le consentement éclairé. Après le développement de la fièvre, les 50 % restants des prototypes de recherche (4 pièces) seront appliqués sur le côté droit du corps (sous-clavicule, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet). A la fin de l'intervention tous les prototypes seront retirés du patient. Un employé de greenTEG collectera tous les prototypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients traités à l'unité de soins intensifs cardiochirurgicaux et vasculaires de l'hôpital universitaire de Zurich.
- Durée prévue du séjour dans l'unité de soins intensifs au moins 24 heures
- Surveillance clinique standard comprenant une mesure invasive de la TCC (par ex. température du sang d'un cathéter pulmonaire s'il est présent ou d'un cathéter vésical placé systématiquement)
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales aiguës contre la mesure du dispositif portable non invasif (par ex. maladies de la peau) et les allergies aux pansements.
- Stimulateurs cardiaques implantés ou autres dispositifs de maintien de la vie implantés
- État comateux du patient
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Collecte de données discrète
Collecte de données discrète à l'aide de systèmes de capteurs non invasifs.
|
50 % des prototypes de recherche (4 pièces) seront montés sur le patient du côté gauche du corps (sous-clavicule, cage thoracique latérale, bras et poignet), après avoir été admis à l'USI et avoir signé le consentement éclairé.
Dès qu'un patient a de la fièvre, les 50 % restants des prototypes de recherche (4 pièces) seront appliqués sur le côté droit du corps (sous-clavicule, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet).
Les données seront collectées discrètement (aucun diagnostic ne sera posé) et utilisées pour le développement d'un algorithme de détection de la fièvre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température cutanée et flux de chaleur continus et non invasifs
Délai: Les participants seront surveillés en continu et discrètement avec les prototypes de recherche sur une période de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital.
|
Données de température cutanée et de flux de chaleur collectées en continu et de manière non invasive à l'aide de prototypes de recherche à différentes positions de mesure (sous-claviculaire, cage thoracique latérale, haut du bras et poignet).
|
Les participants seront surveillés en continu et discrètement avec les prototypes de recherche sur une période de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital.
|
|
Température corporelle centrale continue et invasive
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
Les données de base sur la température corporelle seront recueillies à l'aide de la méthode clinique standard, qui sera utilisée pour surveiller les patients en USI (cathéter pulmonaire ou température vésiculaire).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
La fréquence cardiaque [battements par minute] sera recueillie à l'aide de la méthode clinique standard (ECG et oxymétrie de pouls) utilisée pour surveiller les patients des unités de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Administration et dose de médicaments
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
L'administration et la dose des médicaments seront suivies : norépinéphrine, épinéphrine, adrénaline, vasopressine, lévosimendan, milrinone, analgésiques et antipyrétiques tels que le paracétamol.
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Pression artérielle
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle des méthodes non invasives sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
La pression artérielle [mmHg] sera recueillie à l'aide de la méthode clinique standard (mesures intra-artérielles ou moniteur de pression artérielle non invasif clinique) utilisée pour surveiller les patients en unité de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle des méthodes non invasives sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
ECG
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
L'ECG (enregistrement graphique de la tension en fonction du temps) sera collecté en utilisant la méthode clinique standard, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard)
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
La saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) et la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) seront recueillies à l'aide de la méthode clinique standard (cathéter artériel pulmonaire pour la SvO2 et oxymétrie de pouls pour la SpO2) utilisée pour surveiller les patients en unité de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (clinique procédure standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Concentration de lactate dans le sang
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
La concentration sanguine de lactate sera recueillie en utilisant la méthode clinique standard utilisée pour surveiller les patients des unités de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Indice cardiaque
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
L'indice cardiaque (L/min/m2) sera recueilli en utilisant la méthode clinique standard (mesures intra-artérielles) utilisée pour surveiller les patients en unité de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
|
Équilibre des fluides
Délai: Sera évalué toutes les 24 heures pour chaque jour, où des méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). 1-3 jours selon le séjour stationnaire du patient.
|
Le bilan hydrique sera recueilli selon la méthode clinique standard utilisée pour le suivi des patients en unité de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Sera évalué toutes les 24 heures pour chaque jour, où des méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). 1-3 jours selon le séjour stationnaire du patient.
|
|
Pression veineuse centrale
Délai: Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
La pression veineuse centrale [mmHg] sera recueillie selon la méthode clinique standard (cathéter veineux central) utilisée pour surveiller les patients en unité de soins intensifs, qui sera appliquée de toute façon (procédure clinique standard).
|
Les données utilisées seront limitées à la période pendant laquelle les méthodes non invasives de TCC sont appliquées (prototype de recherche). Ce sera de 1 à 3 jours, en fonction du séjour stationnaire du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Bettex, Prof. Dr., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6059_Fever_Study_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .