Entwicklung eines Fieberalgorithmus eines nicht-invasiven tragbaren Kernkörpertemperatursensorsystems bei Patienten auf der Intensivstation

Hintergrund und Begründung:

Der Goldstandard zur Beurteilung von Fieber ist die Durchführung invasiver intravaskulärer, ösophagealer oder Blasen-Thermistor-Körperkerntemperaturmessungen (CBT). Da diese Methoden für das medizinische Personal zeitaufwändig und, was noch wichtiger ist, für die Patienten unangenehm sind, sind alternative CBT-/Fieberbeurteilungen erforderlich. greenTEG entwickelt einen CBT-Algorithmus, der die CBT kontinuierlich aus der Hauttemperatur (ST) und dem entsprechenden Wärmefluss (HF) zuverlässig berechnen kann. Dies kann bei Personen erreicht werden, die auf der Intensivstation Fieber entwickeln, da die Prävalenz von Fieber hoch ist und optimal beurteilt werden kann.

Ziel(e):

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus, der die Erkennung von Fieber bei Patienten durch einen nicht-invasiven tragbaren Prototyp-Sensor ermöglicht, der die CBT aus ST-, HF- und Herzfrequenz-(HR)-Datenströmen berechnet und so eine effektivere Behandlung ermöglicht Patienten Management

Endpunkt(e):

ST-, HF-, HR- und CBT-Daten werden je nach Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation mindestens 24 Stunden bis 3 Tage lang erfasst. ST-, HF-, HR- und CBT-Werte aus verschiedenen Messpositionen (subklavikulär, seitlicher Brustkorb, Oberarm und Handgelenk) der nicht-invasiven tragbaren Forschungsprototypen werden miteinander verglichen und mit klinisch-invasiven Methoden, insbesondere CBT, gemessen anhand der Bluttemperatur, verglichen ein Lungenkatheter, falls vorhanden, oder Blasentemperatur

Studiendesign:

Interventionelle Einzelgruppenzuordnung, monozentrisch, offen.

Statistische Überlegungen:

Das Qualitätsmaß ist die mittlere absolute Differenz (MAD) zwischen der CBT-Vorhersage und dem Referenzsignal, wobei der Mittelwert über die gesamte Messung eines einzelnen Kandidaten gebildet wird. Ein aggregiertes Leistungsmaß für eine Gruppe von Kandidaten wird durch die Mittelung der MAD-Werte jedes Kandidaten in der Gruppe definiert. Wenn eine Gruppe von Kandidaten für die Algorithmusvalidierung definiert wird, wird die Gesamtverbesserung durch den Vergleich der Gesamtleistungen des alten und des neuen Algorithmus für die Validierungsgruppe definiert. Unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Faktoren in der Grundgesamtheit und der Gesamtgröße der Studie ist eine endgültige Größe von 50 Kandidaten sinnvoll.

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre.
• Patienten, die auf der kardiochirurgischen und vaskulären Intensivstation des Universitätsspitals Zürich behandelt werden.
• Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mindestens 24 Stunden
• Klinische Standardüberwachung einschließlich einer invasiven CBT-Messung (z. B. Bluttemperatur aus einem Pulmonalkatheter (sofern vorhanden) oder aus einem routinemäßig platzierten Blasenkatheter)
• Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Akute medizinische Kontraindikationen gegen die Messung des nicht-invasiven tragbaren Geräts (z. B. Hauterkrankungen) und Pflasterallergien.
• Implantierte Herzschrittmacher oder andere implantierte lebenserhaltende Geräte
• Komatöser Zustand des Patienten
• Schwangere Frau

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung:

Anzahl der Studienteilnehmer: 50 Kandidaten. Die Studie wird in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil werden Daten von 38 Patienten erhoben. Im zweiten Teil werden Daten von 12 Patienten erhoben. Der Grund für den ersten Teil besteht darin, Daten zu sammeln, um den Algorithmus zu entwickeln. Der Grund, im zweiten Teil zusätzliche Daten von 12 Kandidaten zu sammeln, besteht darin, den im ersten Teil der Studie entwickelten Algorithmus zu validieren und anzupassen.

Studienintervention:

50 % der Forschungsprototypen (4 Teile) werden dem Patienten auf der linken Körperseite (Sub-Clavicula, seitlicher Brustkorb, Oberarm und Handgelenk) angebracht, nachdem er auf die Intensivstation aufgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. Sobald ein Patient Fieber bekommt, werden die anderen 50 % der Forschungsprototypen (4 Stück) auf der rechten Körperseite (Sub-Clavicula, seitlicher Brustkorb, Oberarm und Handgelenk) angebracht.

Kontrollintervention:

Unzutreffend

Studienablauf:

Die Patienten werden 1–3 Tage vor Beginn der Messungen rekrutiert und untersucht. 50 % der Forschungsprototypen (4 Stück) werden dem Patienten auf der linken Körperseite (Sub-Clavicula, seitlicher Brustkorb, Oberarm und Handgelenk) angelegt, nachdem er auf der Intensivstation aufgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. Nach der Entwicklung des Fiebers werden die anderen 50 % der Forschungsprototypen (4 Stück) auf der rechten Körperseite (Sub-Clavicula, seitlicher Brustkorb, Oberarm und Handgelenk) angebracht. Am Ende des Eingriffs werden alle Prototypen vom Patienten entfernt. Ein greenTEG-Mitarbeiter wird alle Prototypen einsammeln.