重症监护病房患者非侵入式可穿戴核心体温传感器系统的发热算法开发

背景和理由：

评估发烧的金标准是进行侵入性血管内、食道或膀胱热敏电阻核心体温 (CBT) 测量。 由于这些方法对医务人员来说很耗时，更重要的是让患者不愉快，因此需要替代的 CBT/发烧评估。 greenTEG 正在开发一种 CBT 算法，该算法能够根据皮肤温度 (ST) 和相应的热通量 (HF) 连续可靠地计算 CBT。 这可以通过在重症监护病房中发烧的受试者来实现，因为发烧的流行率很高并且经过了最佳评估。

目标：

本研究的目的是开发和验证一种算法，该算法允许通过非侵入式可穿戴原型传感器检测患者的发烧情况，该传感器根据 ST、HF 和心率 (HR) 数据流计算 CBT，从而更有效地病人管理

端点：

ST、HF、HR 和 CBT 数据收集至少 24 小时直至 3 天，具体取决于患者在 ICU 的停留时间。 非侵入式可穿戴研究原型的不同测量位置（锁骨下、侧肋骨、上臂和手腕）的 ST、HF、HR 和 CBT 值将相互比较，并与临床侵入式方法特别是通过血液温度测量的 CBT 进行比较肺部导管（如果存在）或膀胱温度

学习规划：

干预单组分配，单中心，开放标签。

统计考虑：

质量度量将是 CBT 预测和参考信号之间的平均绝对差 (MAD)，其中对单个候选者的整个测量取平均值。 通过对组中每个候选人的 MAD 值进行平均来定义一组候选人的综合绩效衡量标准。 当定义一组算法验证候选者时，将通过比较验证组的新旧算法的总体性能来定义总改进。 平衡因素在人群中出现的概率和研究的总体规模，最终规模为 50 名候选人是合理的。

纳入/排除标准：

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 在苏黎世大学医院的心脏外科和血管重症监护室接受治疗的患者。
• 预计在重症监护病房的停留时间至少为 24 小时
• 临床标准监测，包括侵入性 CBT 测量（例如 来自肺部导管（如果存在）或来自常规放置的膀胱导管的血液温度）
• 患者签署的知情同意书

排除标准：

• 非侵入式可穿戴设备测量的急性医学禁忌症（例如 皮肤病）和创可贴过敏。
• 植入式心脏起搏器或其他植入式生命维持装置
• 病人昏迷状态
• 孕妇

有理由的参与者人数：

参与研究的人数：50 名候选人。 本研究将分为两部分。 在第一部分中，收集了 38 名患者的数据。 在第二部分中，将收集 12 名患者的数据。 第一部分的原因是收集数据以开发算法。 在第二部分中从 12 名候选人那里收集额外数据的原因是为了验证和调整在研究的第一部分中开发的算法。

研究干预：

50%的研究样机（4件）在患者入住ICU并签署知情同意书后，将安装在患者身体左侧（锁骨下、外侧胸腔、上臂和手腕）。 一旦患者发烧，另外 50% 的研究原型（4 件）将应用于身体的右侧（锁骨下、外侧肋骨、上臂和手腕）。

控制干预：

不适用

学习程序：

将在测量开始前 1-3 天招募和筛选患者。 50%的研究原型（4件）将应用于身体左侧（锁骨下、外侧肋骨、上臂和手腕）的患者，进入ICU并签署知情同意书后。 发烧发展后，另外50%的研究原型（4件）将应用于身体的右侧（锁骨下、外侧胸腔、上臂和手腕）。 在干预结束时，所有原型将从患者身上移除。 greenTEG 员工将收集所有原型。