Sviluppo dell'algoritmo della febbre di un sistema di sensori di temperatura corporea centrale indossabile non invasivo nei pazienti delle unità di terapia intensiva

Contesto e motivazione:

Il gold standard per valutare la febbre è condurre misurazioni invasive della temperatura corporea interna (CBT) del termistore intravascolare, esofageo o della vescica. Poiché questi metodi richiedono tempo per il personale medico e, cosa più importante, non piacciono ai pazienti, sono necessarie valutazioni CBT/febbre alternative. greenTEG sta sviluppando un algoritmo CBT che sarà in grado di calcolare in modo affidabile il CBT in continuo dalla temperatura cutanea (ST) e dal flusso di calore corrispondente (HF). Ciò può essere ottenuto da soggetti che sviluppano febbre in unità di terapia intensiva, poiché la prevalenza della febbre è alta e valutata in modo ottimale.

Obiettivo/i:

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e la convalida di un algoritmo che consenta il rilevamento della febbre nei pazienti attraverso un prototipo di sensore indossabile non invasivo, che calcola la CBT dai flussi di dati ST, HF e frequenza cardiaca (HR), consentendo un più efficace gestione del paziente

Endpoint:

I dati ST, HF, HR e CBT vengono raccolti per almeno 24 ore fino a 3 giorni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva del paziente. I valori ST, HF, HR e CBT da diverse posizioni di misurazione (sottoclavicolare, cassa toracica laterale, parte superiore del braccio e polso) dei prototipi di ricerca indossabili non invasivi saranno confrontati tra loro e confrontati con il metodo clinico invasivo, in particolare CBT misurato dalla temperatura del sangue da un catetere polmonare se presente o la temperatura vescicale

Disegno dello studio:

Assegnazione Interventistica-Gruppo Singolo, monocentrica, etichetta aperta.

Considerazioni statistiche:

La misura della qualità sarà la differenza assoluta media (MAD) tra la previsione CBT e il segnale di riferimento in cui la media viene presa sull'intera misurazione di un singolo candidato. Una misura della performance aggregata su un gruppo di candidati viene definita calcolando la media dei valori MAD di ciascun candidato nel gruppo. Quando viene definito un gruppo di candidati per la convalida dell'algoritmo, il miglioramento totale verrà definito confrontando le prestazioni aggregate del vecchio e del nuovo algoritmo per il gruppo di convalida. Bilanciando la probabilità di occorrenza dei fattori nella popolazione e la dimensione complessiva dello studio, una dimensione finale di 50 candidati è ragionevole.

Criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Pazienti curati presso l'unità di terapia intensiva cardiochirurgica e vascolare dell'Ospedale universitario di Zurigo.
• Durata prevista della degenza nell'unità di terapia intensiva di almeno 24 ore
• Monitoraggio standard clinico inclusa una misurazione CBT invasiva (ad es. temperatura del sangue da un catetere polmonare se presente o da un catetere vescicale posizionato di routine)
• Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni mediche acute alla misurazione del dispositivo indossabile non invasivo (ad es. malattie della pelle) e allergie ai cerotti.
• Pacemaker impiantati o altri dispositivi di sostegno vitale impiantati
• Stato comatoso del paziente
• Donne incinte

Numero di partecipanti con motivazioni:

Numero di partecipanti allo studio: 50 candidati. Lo studio sarà suddiviso in due parti. Nella prima parte vengono raccolti i dati di 38 pazienti. Nella seconda parte verranno raccolti i dati di 12 pazienti. Il motivo della prima parte è raccogliere dati per sviluppare l'algoritmo. Il motivo per raccogliere dati aggiuntivi da 12 candidati nella seconda parte è convalidare e adattare l'algoritmo sviluppato nella prima parte dello studio.

Intervento di studio:

Il 50% dei prototipi di ricerca (4 pezzi) verrà montato al paziente sul lato sinistro del corpo (sottoclavicola, gabbia toracica laterale, parte superiore del braccio e polso), dopo essere stato ricoverato in terapia intensiva e aver firmato il consenso informato. Non appena un paziente avrà la febbre, l'altro 50% dei prototipi di ricerca (4 pezzi) verrà applicato sul lato destro del corpo (sottoclavicola, cassa toracica laterale, parte superiore del braccio e polso).

Intervento di controllo:

Non applicabile

Procedure di studio:

I pazienti verranno reclutati e sottoposti a screening 1-3 giorni prima dell'inizio delle misurazioni. Il 50% dei prototipi di ricerca (4 pezzi) verrà applicato al paziente sul lato sinistro del corpo (sotto clavicola, cassa toracica laterale, parte superiore del braccio e polso), dopo essere stato ricoverato in terapia intensiva e aver firmato il consenso informato. Dopo lo sviluppo della febbre, l'altro 50% dei prototipi di ricerca (4 pezzi) verrà applicato sul lato destro del corpo (sottoclavicola, cassa toracica laterale, parte superiore del braccio e polso). Al termine dell'intervento tutti i prototipi verranno rimossi dal paziente. Un dipendente greenTEG raccoglierà tutti i prototipi.