Endoclip 乳頭形成術は、胆管胆石に対する内視鏡的括約筋切開術後の Oddi 機能の括約筋を回復します
胆管胆石のための内視鏡的括約筋切開術 (EST) は、ファーター膨大部とオッディ括約筋 (SO) に損傷を与えます:
総胆管 (CBD) の胆石は無症候性である場合がありますが、急性胆管炎や急性膵炎などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESTは、胆管結石の治療に広く使用されています。 その有効性と時間の経過に伴う改善にもかかわらず、EST は依然として出血、穿孔、膵炎、およびオッディ括約筋 (SO) の永久的な機能喪失などの合併症と関連しています。 SO 機能の永久的な喪失は、十二指腸胆道逆流、胆道の細菌定着、胆石再発、胆管炎、および肝膿瘍を引き起こす可能性があります。
内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) は 1983 年に最初に提案され、現在では CBD 胆石除去の代替技術として認識されています。 小さな風船（直径
調査の概要
詳細な説明
PEP リスクを軽減するために、すべての患者で ERCP の 30 分前に直腸非ステロイド性抗炎症薬が投与されました。 研究病院での標準治療として、患者は局所咽頭麻酔のために 2% 塩酸リドカインゲルを飲み込み、ERCP の前にジアゼパム 10 mg を筋肉内注射した。 抗けいれん薬は許可されませんでした。 ERCP は、側視内視鏡を使用して標準的な方法で実行されました。
ガイドワイヤーによる総胆管の選択的深部カニューレ挿入に成功した後、ガイドワイヤーを抜き取り、総胆管結石のマージンを決定するために造影剤を導入する前に SOM を実施しました。
EST が実施され、大きな切開 (膨大部の完全な部分への切開) であるか、結石の摘出に成功するのに十分な長さである EST のサイズは、結石の横方向の直径に依存していました。
結石除去後、7.5Fr×26 cm の胆管プラスチック ステントを留置しました。これは、鼻胆道ドレナージ チューブ (Boston Scientific) から形成された、吊り下げられた超長胆管ステントで、エンドクリップ乳頭形成術中に胆管がクリップされないことを確認し、フォローアップ前の次の3週間の十二指腸胆道逆流。
治験責任医師は、入院基準および除外基準に従って患者を募集します。 参加者は、EST の前、直後、および EST の 3 週間後にエンドクリップ乳頭形成術で SOM を受けました。 参加者は入院中に3日間追跡されました。 穿孔、出血、PEP などの合併症が記録されました。 血液ルーチン、膵酵素 (アミラーゼとリパーゼ)、および肝機能 (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、r-グルタミルトランスペプチダーゼ、およびアルカリホスファターゼ) を、ERCP の 4 時間後および 24 時間後にテストしました。 すべての参加者は 3 週間後に追跡されました。 処置の 3 週間後に、アリス クランプを使用してステントを移動させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、86-100191
- 募集
- Xiue yan
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コンタクト：
- Xiue yan, archiater
- 電話番号：15811117418
- メール：pskyq@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 18-85 歳; 2) ERCP の前に得られたインフォームド コンセント; 3) CBDの直径が12mm以上; 4) 磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP) で可視化された CBD 胆石で、少なくとも 1 つの胆石が 10 mm (横径) 以上である
除外基準:
- 胆石の横径が 35 mm を超えており、摘出に適していません。
- 以前の括約筋切開術の歴史、以前のEPBD;
- 総胆管十二指腸瘻、凝固障害、抗凝固剤/抗血小板療法、またはビルロートIIまたはルーアンY再建を伴う;
- 憩室の奥深くに位置する乳頭。
- 小さな乳頭と短い壁内セグメント。大きなESTには適していませんでした。
- SO に影響を与えることが知られている薬 (カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、アヘン剤、および抗コリン薬) は、手順の 48 時間以内に服用します。
- 良性または悪性の胆道狭窄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EPLBDと組み合わせた小さなEST
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実験的：ECPP と組み合わせた大規模な EST
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エンドクリップ乳頭形成術は、無菌の再配置可能な止血クリッピング装置 (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; ステンレス鋼) を使用して、Oddi 括約筋を修復するために行われました。
オペレータはクリップを配置し、クリップの位置を評価して、切開部が切り取られていることを確認しました。
4 ～ 5 個のエンドクリップが、遠位から近位の乳頭状括約筋切開術までジッパー式に切開部に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOマノメトリック変化
時間枠：施術前、施術中、施術後3週間
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手術前後のSO血圧測定日の比較
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施術前、施術中、施術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ML の使用頻度と有害事象の発生率
時間枠：術後3週間
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MLの頻度と有害事象の発生率を測定し、膨大部の治癒を評価する
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術後3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yonghui Huang, MD、Peking University Third Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- W201908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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