- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183036
La papillaplastie endoclip récupère la fonction du sphincter d'Oddi après une sphinctérotomie endoscopique pour les calculs biliaires des voies biliaires
La sphinctérotomie endoscopique (EST) pour les calculs biliaires du canal biliaire cause des dommages à l'ampoule de Vater et au sphincter d'Oddi (SO) : la papillaplastie endoclip aide à récupérer la fonction SO endommagée et peut-être à prévenir la récurrence des calculs biliaires
Les calculs biliaires dans le canal biliaire principal (CBD) peuvent être asymptomatiques mais peuvent entraîner des complications telles qu'une cholangite aiguë ou une pancréatite aiguë. L'EST est largement utilisé pour le traitement des calculs biliaires des voies biliaires. Malgré son efficacité et ses améliorations au fil du temps, l'EST est toujours associée à des complications telles que l'hémorragie, la perforation, la pancréatite et la perte permanente de fonction du sphincter d'Oddi (SO). La perte permanente de la fonction SO peut provoquer un reflux duodénobiliaire, une colonisation bactérienne des voies biliaires, une récidive de calculs biliaires, une cholangite et un abcès du foie.
La dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD) a été proposée pour la première fois en 1983 et est maintenant reconnue comme une technique alternative pour l'élimination des calculs biliaires CBD. Le petit ballon (diamètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de réduire le risque de PPE, un anti-inflammatoire non stéroïdien rectal a été administré 30 minutes avant la CPRE chez tous les patients. Comme norme de soins à l'hôpital de l'étude, les patients ont avalé un gel de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie pharyngée locale, et 10 mg de diazépam ont été injectés par voie intramusculaire avant la CPRE. Les anticonvulsivants n'étaient pas autorisés. La CPRE a été réalisée de manière standard à l'aide d'un endoscope à vision latérale.
Après une canulation profonde sélective réussie du canal cholédoque avec un fil-guide, le fil-guide a été extrait et une SOM a été réalisée avant l'introduction de l'agent de contraste pour déterminer les marges de la cholédocholithiase.
L'EST a été réalisée et la taille de l'EST, qui était une grande incision (incision sur toute la partie de l'ampoule) ou suffisamment longue pour assurer une extraction réussie des calculs, dépendait du diamètre transversal des calculs.
Après le retrait des calculs, un stent biliaire en plastique de 7,5 Fr × 26 cm, qui était un stent biliaire suspendu surlong formé à partir d'un tube de drainage nasobiliaire (Boston Scientific), a été placé pour s'assurer que le canal biliaire ne serait pas coupé pendant la papillaplastie par endoclip et pour réduire reflux duodénobiliaire au cours des 3 semaines précédant le suivi.
Les investigateurs recruteront des patients selon des critères d'admission et des critères d'exclusion. Les participants ont subi une SOM avant, immédiatement après l'EST et 3 semaines après l'EST avec une papilloplastie par endoclip. Les participants ont été suivis pendant 3 jours pendant leur hospitalisation. Les complications, y compris la perforation, les saignements et la PEP, ont été enregistrées. La routine sanguine, les enzymes pancréatiques (amylase et lipase) et la fonction hépatique (alanine aminotransférase sérique, aspartate aminotransférase, r-glutamyl transpeptidase et phosphatase alcaline) ont été testées 4 et 24 h après la CPRE. Tous les participants ont été suivis à 3 semaines. Le stent sera retiré avec la pince Allis 3 semaines après la procédure. Les symptômes ont été examinés et les tests sanguins comme ci-dessus ont été répétés avant la récupération des stents et la surveillance du sphincter d'Oddi par duodénoscope.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 86-100191
- Recrutement
- Xiue yan
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Contact:
- Xiue yan, archiater
- Numéro de téléphone: 15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) 18-85 ans ; 2) consentement éclairé obtenu avant la CPRE ; 3) diamètre CBD ≥12 mm; 4) Calculs biliaires CBD visualisés à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) avec au moins un calcul biliaire ≥ 10 mm (diamètre transversal)
Critère d'exclusion:
- diamètre transversal des calculs biliaires > 35 mm, qu'il n'est pas approprié d'extraire ;
- antécédents de sphinctérotomie précédente, EPBD précédente ;
- accompagnée d'une fistule cholédochoduodénale, d'une coagulopathie, d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou d'une reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y ;
- papille située profondément dans un diverticule ;
- petite papille et segment intramural court, qui ne convenait pas aux grandes EST ;
- médicaments connus pour agir sur le SO (inhibiteurs calciques, nitrates, opiacés et anticholinergiques) pris dans les 48 h suivant l'intervention ;
- sténose biliaire bénigne ou maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Petit EST combiné avec EPLBD
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Expérimental: Grand EST combiné avec ECPP
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Une papilloplastie par endoclip a été réalisée pour réparer le sphincter d'Oddi à l'aide d'un dispositif de clippage d'hémostase repositionnable stérile (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd. ; acier inoxydable).
L'opérateur a positionné le clip et évalué la position du clip et s'est assuré que l'incision était clippée.
Quatre à cinq endoclips ont été positionnés dans l'incision à la manière d'une fermeture éclair de la sphinctérotomie papillaire distale à proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement manométrique SO
Délai: Avant l'opération, Pendant l'opération, Trois semaines après l'opération
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La comparaison de la date manométrique SO avant et après la procédure
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Avant l'opération, Pendant l'opération, Trois semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation du ML et incidence des événements indésirables
Délai: Trois semaines après l'opération
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Mesurer la fréquence du ML et l'incidence des événements indésirables, et évaluer la guérison de l'ampoule
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Trois semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W201908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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