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La papillaplastie endoclip récupère la fonction du sphincter d'Oddi après une sphinctérotomie endoscopique pour les calculs biliaires des voies biliaires

2 décembre 2019 mis à jour par: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

La sphinctérotomie endoscopique (EST) pour les calculs biliaires du canal biliaire cause des dommages à l'ampoule de Vater et au sphincter d'Oddi (SO) : la papillaplastie endoclip aide à récupérer la fonction SO endommagée et peut-être à prévenir la récurrence des calculs biliaires

Les calculs biliaires dans le canal biliaire principal (CBD) peuvent être asymptomatiques mais peuvent entraîner des complications telles qu'une cholangite aiguë ou une pancréatite aiguë. L'EST est largement utilisé pour le traitement des calculs biliaires des voies biliaires. Malgré son efficacité et ses améliorations au fil du temps, l'EST est toujours associée à des complications telles que l'hémorragie, la perforation, la pancréatite et la perte permanente de fonction du sphincter d'Oddi (SO). La perte permanente de la fonction SO peut provoquer un reflux duodénobiliaire, une colonisation bactérienne des voies biliaires, une récidive de calculs biliaires, une cholangite et un abcès du foie.

La dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD) a été proposée pour la première fois en 1983 et est maintenant reconnue comme une technique alternative pour l'élimination des calculs biliaires CBD. Le petit ballon (diamètre

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de réduire le risque de PPE, un anti-inflammatoire non stéroïdien rectal a été administré 30 minutes avant la CPRE chez tous les patients. Comme norme de soins à l'hôpital de l'étude, les patients ont avalé un gel de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie pharyngée locale, et 10 mg de diazépam ont été injectés par voie intramusculaire avant la CPRE. Les anticonvulsivants n'étaient pas autorisés. La CPRE a été réalisée de manière standard à l'aide d'un endoscope à vision latérale.

Après une canulation profonde sélective réussie du canal cholédoque avec un fil-guide, le fil-guide a été extrait et une SOM a été réalisée avant l'introduction de l'agent de contraste pour déterminer les marges de la cholédocholithiase.

L'EST a été réalisée et la taille de l'EST, qui était une grande incision (incision sur toute la partie de l'ampoule) ou suffisamment longue pour assurer une extraction réussie des calculs, dépendait du diamètre transversal des calculs.

Après le retrait des calculs, un stent biliaire en plastique de 7,5 Fr × 26 cm, qui était un stent biliaire suspendu surlong formé à partir d'un tube de drainage nasobiliaire (Boston Scientific), a été placé pour s'assurer que le canal biliaire ne serait pas coupé pendant la papillaplastie par endoclip et pour réduire reflux duodénobiliaire au cours des 3 semaines précédant le suivi.

Les investigateurs recruteront des patients selon des critères d'admission et des critères d'exclusion. Les participants ont subi une SOM avant, immédiatement après l'EST et 3 semaines après l'EST avec une papilloplastie par endoclip. Les participants ont été suivis pendant 3 jours pendant leur hospitalisation. Les complications, y compris la perforation, les saignements et la PEP, ont été enregistrées. La routine sanguine, les enzymes pancréatiques (amylase et lipase) et la fonction hépatique (alanine aminotransférase sérique, aspartate aminotransférase, r-glutamyl transpeptidase et phosphatase alcaline) ont été testées 4 et 24 h après la CPRE. Tous les participants ont été suivis à 3 semaines. Le stent sera retiré avec la pince Allis 3 semaines après la procédure. Les symptômes ont été examinés et les tests sanguins comme ci-dessus ont été répétés avant la récupération des stents et la surveillance du sphincter d'Oddi par duodénoscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 86-100191
        • Recrutement
        • Xiue yan
        • Contact:
          • Xiue yan, archiater
          • Numéro de téléphone: 15811117418
          • E-mail: pskyq@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) 18-85 ans ; 2) consentement éclairé obtenu avant la CPRE ; 3) diamètre CBD ≥12 mm; 4) Calculs biliaires CBD visualisés à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) avec au moins un calcul biliaire ≥ 10 mm (diamètre transversal)

Critère d'exclusion:

  1. diamètre transversal des calculs biliaires > 35 mm, qu'il n'est pas approprié d'extraire ;
  2. antécédents de sphinctérotomie précédente, EPBD précédente ;
  3. accompagnée d'une fistule cholédochoduodénale, d'une coagulopathie, d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou d'une reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y ;
  4. papille située profondément dans un diverticule ;
  5. petite papille et segment intramural court, qui ne convenait pas aux grandes EST ;
  6. médicaments connus pour agir sur le SO (inhibiteurs calciques, nitrates, opiacés et anticholinergiques) pris dans les 48 h suivant l'intervention ;
  7. sténose biliaire bénigne ou maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Petit EST combiné avec EPLBD
Expérimental: Grand EST combiné avec ECPP
Une papilloplastie par endoclip a été réalisée pour réparer le sphincter d'Oddi à l'aide d'un dispositif de clippage d'hémostase repositionnable stérile (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd. ; acier inoxydable). L'opérateur a positionné le clip et évalué la position du clip et s'est assuré que l'incision était clippée. Quatre à cinq endoclips ont été positionnés dans l'incision à la manière d'une fermeture éclair de la sphinctérotomie papillaire distale à proximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement manométrique SO
Délai: Avant l'opération, Pendant l'opération, Trois semaines après l'opération
La comparaison de la date manométrique SO avant et après la procédure
Avant l'opération, Pendant l'opération, Trois semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation du ML et incidence des événements indésirables
Délai: Trois semaines après l'opération
Mesurer la fréquence du ML et l'incidence des événements indésirables, et évaluer la guérison de l'ampoule
Trois semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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