Endoclip papillaplasztika az Oddi-záróizom helyreállítása endoszkópos sphincterotomia után epevezetékes epekő esetén
Endoszkópos sphincterotomia (EST) epevezetékes epekő esetén a Vater ampulla és az Oddi záróizom károsodását okozza (SO): Az endoclip papillaplasztika segít helyreállítani a sérült SO funkciót, és esetleg megakadályozza az epekő kiújulását
Az epekövesség a közös epevezetékben (CBD) tünetmentes lehet, de olyan szövődményekhez vezethet, mint például akut cholangitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás. Az EST-t széles körben használják az epeúti epekő kezelésére. Hatékonysága és idővel javulása ellenére az EST továbbra is olyan szövődményekkel jár, mint a vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás és az Oddi-záróizom (SO) tartós funkcióvesztése. A SO-funkció tartós elvesztése duodenobiliaris refluxot, az epeutak bakteriális megtelepedését, epekő kiújulását, cholangitist és májtályogot okozhat.
Az endoszkópos papilláris ballontágítást (EPBD) először 1983-ban javasolták, és ma már a CBD epekövek eltávolításának alternatív technikájaként ismerik el. A kis léggömb (átmérő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PEP kockázatának csökkentése érdekében az ERCP előtt 30 perccel rektális nem szteroid gyulladáscsökkentőt adtak be minden betegnek. A vizsgálati kórházban szokásos ellátásként a betegek 2%-os lidokain-hidroklorid gélt nyeltek le helyi garat érzéstelenítéshez, és 10 mg diazepamot adtak intramuszkulárisan az ERCP előtt. A görcsoldók nem voltak megengedettek. Az ERCP-t szabványos módon, oldalnézeti endoszkóppal végeztük.
A közös epevezeték vezetődróttal történő sikeres szelektív mélykanülálása után a vezetődrótot kihúztuk, és kontrasztanyag bevezetése előtt SOM-ot végeztünk a choledocholithiasis szegélyeinek meghatározására.
EST-t végeztek, és az EST mérete, amely nagy bemetszés volt (metszés az ampulla teljes részére), vagy elég hosszú volt a sikeres kőkivonás biztosításához, a kövek keresztirányú átmérőjétől függött.
A kövek eltávolítása után egy 7,5 Fr × 26 cm-es epeúti plasztik stentet helyeztek be, amely egy felfüggesztett, túl hosszú epesztent volt, amelyet egy orr-epeelvezető csőből alakítottak ki (Boston Scientific), hogy biztosítsák, hogy az epevezeték ne csípődjön el az endoklip papillaplasztikája során és csökkentse. duodenobiliaris reflux a követés előtti következő 3 hét során.
A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A résztvevők SOM-on estek át az EST előtt, közvetlenül az EST után és 3 héttel az EST után endoklip papilloplasztikával. A résztvevőket 3 napig követték a kórházi kezelés alatt. Feljegyezték a szövődményeket, beleértve a perforációt, a vérzést és a PEP-t. A vér rutinját, a hasnyálmirigy enzimeket (amiláz és lipáz) és a májfunkciót (szérum alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, r-glutamil-transzpeptidáz és alkalikus foszfatáz) vizsgáltuk az ERCP után 4 és 24 órával. Minden résztvevőt követtek a 3 héten. A stentet Allis bilinccsel eltávolítják 3 héttel az eljárás után. A tüneteket megvizsgálták, és a fenti vérvizsgálatokat megismételték a stentek eltávolítása és az Oddi-záróizom nyomon követése előtt duodenoszkóppal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 86-100191
- Toborzás
- Xiue yan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiue yan, archiater
- Telefonszám: 15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18-85 éves korig; 2) az ERCP előtt szerzett tájékozott beleegyezés; 3) CBD átmérő ≥12 mm; 4) Mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vizsgálattal látható CBD epekövek legalább egy 10 mm-nél nagyobb (transzverzális átmérő) epekővel.
Kizárási kritériumok:
- epekő keresztirányú átmérője >35 mm, ami nem alkalmas a kitermelésre;
- korábbi sphincterotomia, korábbi EPBD anamnézisében;
- choledochoduodenalis fistula, koagulopátia, véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy Billroth II vagy Roux-en-Y rekonstrukció kíséretében;
- a divertikulumban mélyen elhelyezkedő papilla;
- kis papilla és rövid intramurális szegmens, amely nem volt alkalmas nagy EST-re;
- az eljárást követő 48 órán belül bevett gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, opiátok és antikolinerg szerek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az SO-t;
- jó- vagy rosszindulatú epeszűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kis EST kombinálva EPLBD-vel
|
|
|
Kísérleti: Nagy EST ECPP-vel kombinálva
|
Endoclip papilloplasztikát végeztünk az Oddi-záróizom helyreállítására steril, újrapozícionálható vérzéscsillapító vágóeszközzel (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rozsdamentes acél).
A kezelő elhelyezte a klipet, felmérte a klip helyzetét, és megbizonyosodott arról, hogy a bemetszés le van nyírva.
Négy-öt endoklipet helyeztek el a metszésben cipzárral a disztálistól a proximális papilláris sphincterotomiáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SO manometrikus változás
Időkeret: Működés előtt, Működés közben, Műtét után három héttel
|
Az eljárás előtti és utáni SO manometrikus dátum összehasonlítása
|
Működés előtt, Működés közben, Műtét után három héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ML használatának gyakorisága és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Három héttel a műtét után
|
Mérje meg az ML gyakoriságát és a nemkívánatos események előfordulását, és értékelje az ampulla gyógyulását
|
Három héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W201908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .