胆管结石内镜括约肌切开术后Oddi括约肌内夹乳头成形术恢复Oddi括约肌功能
胆管胆结石的内窥镜括约肌切开术 (EST) 会对壶腹和 Oddi 括约肌 (SO) 造成损伤：内夹乳头成形术有助于恢复受损的 SO 功能并可能预防胆结石复发
胆总管 (CBD) 中的胆结石可能没有症状，但可能导致并发症，例如急性胆管炎或急性胰腺炎。 EST广泛用于治疗胆管胆结石。 尽管它的有效性和随着时间的推移而改善，但 EST 仍然与出血、穿孔、胰腺炎和 Oddi 括约肌 (SO) 功能永久丧失等并发症有关。 SO 功能的永久性丧失可引起十二指肠胆道反流、胆道细菌定植、胆结石复发、胆管炎和肝脓肿。
内窥镜乳头球囊扩张术（EPBD）于1983年首次提出，现在被认为是去除CBD胆结石的替代技术。 小气球（直径
研究概览
详细说明
为了降低 PEP 风险，在所有患者进行 ERCP 前 30 分钟给予直肠非甾体类抗炎药。 作为研究医院的标准护理，患者吞服 2% 盐酸利多卡因凝胶进行局部咽部麻醉，并在 ERCP 前肌肉注射 10 mg 地西泮。 不允许服用抗惊厥药。 使用侧视内窥镜以标准方式进行 ERCP。
在用导丝成功地对胆总管进行选择性深插管后，拔出导丝，并在引入造影剂之前进行 SOM 以确定胆总管结石的边缘。
进行了 EST，EST 的大小取决于结石的横向直径，即大切口（切口到壶腹的整个部分）或足够长以确保成功取出结石。
取石后置入7.5Fr×26cm胆道塑料支架，由鼻胆引流管（Boston Scientific）悬空超长胆道支架，确保内夹乳头成形术时胆道不被夹住，减少随访前 3 周内十二指肠胆管反流。
研究者将根据入组标准和排除标准招募患者。 参与者在 EST 之前、EST 之后和 EST 之后 3 周接受了 SOM 内夹乳头成形术。 参与者在住院期间被随访 3 天。 记录包括穿孔、出血和 PEP 在内的并发症。 在 ERCP 后 4 小时和 24 小时检测血常规、胰酶（淀粉酶和脂肪酶）和肝功能（血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、r-谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶）。 所有参与者均在 3 周内接受随访。 支架将在手术后 3 周用 Allis 钳移除。在支架取出和通过十二指肠镜监测 Oddi 括约肌之前，检查症状并重复上述血液测试。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、86-100191
- 招聘中
- Xiue yan
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接触：
- Xiue yan, archiater
- 电话号码：15811117418
- 邮箱：pskyq@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1）18-85周岁； 2）ERCP前获得知情同意； 3）CBD直径≥12mm； 4）磁共振胰胆管造影（MRCP）可见的CBD胆结石，至少有一处胆结石≥10mm（横径）
排除标准：
- 胆结石横径＞35mm，不宜摘除；
- 既往括约肌切开术史，既往 EPBD；
- 伴有胆总管十二指肠瘘、凝血病、抗凝剂/抗血小板治疗或 Billroth II 或 Roux-en-Y 重建；
- 位于憩室深处的乳头；
- 乳头小，壁间段短，不适合大EST；
- 已知会影响 SO 的药物（钙通道阻滞剂、硝酸盐、阿片类药物和抗胆碱能药物）在手术后 48 小时内服用；
- 良性或恶性胆道狭窄。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：结合 EPLBD 的小型 EST
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实验性的：大型 EST 结合 ECPP
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使用无菌可复位止血夹闭装置（微泰（南京）有限公司；不锈钢）进行内夹乳头成形术修复 Oddi 括约肌。
操作员定位夹子并评估夹子位置并确保切口被夹住。
四到五个内夹以拉链方式从远端到近端乳头括约肌切开术放置在切口中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SO 压力变化
大体时间：术前、术中、术后三周
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手术前后 SO 测压数据的比较
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术前、术中、术后三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ML的使用频率和不良事件的发生率
大体时间：术后三周
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测量ML发生频率和不良事件发生率，评估壶腹愈合情况
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术后三周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yonghui Huang, MD、Peking University Third Hosptial
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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