Endoclip Papillaplasty palauttaa Oddi-sulkijalihaksen toiminnan endoskooppisen sulkijalihaksen jälkeen sappitiehyiden sappikiviin
Endoskooppinen sfinkterotomia (EST) sappitiehyiden sappikiville aiheuttaa vaurioita Vaterin ampullalle ja Oddin sulkijalihakselle (SO): Endoclip Papillaplasty auttaa palauttamaan vaurioituneet SO-toiminnot ja ehkäisemään sappikivien uusiutumista
Sappikivet yhteisessä sappitiehyessä (CBD) voivat olla oireettomia, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten akuuttiin kolangiittiin tai akuuttiin haimatulehdukseen. EST:tä käytetään laajalti sappitiehyiden sappikivien hoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ja parannuksistaan ajan myötä, EST liittyy edelleen komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioon, haimatulehdukseen ja Oddin (SO) sulkijalihaksen pysyvään toiminnan menettämiseen. Pysyvä SO-toiminnan menetys voi aiheuttaa pohjukais-sappirefluksia, sappiteiden bakteerikolonisaatiota, sappikivien uusiutumista, kolangiittia ja maksan paiseita.
Endoskooppista papillaarista pallolaajennusta (EPBD) ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1983, ja nyt se tunnustetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi CBD-sappikivien poistamiseen. Pieni ilmapallo (halkaisija
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PEP-riskin vähentämiseksi kaikille potilaille annettiin peräsuolen kautta tapahtuvaa ei-steroidista tulehduskipulääkettä 30 minuuttia ennen ERCP:tä. Tutkimussairaalan hoidon vakiona potilaat nielivät 2 % lidokaiinihydrokloridigeeliä paikallispuudutuksessa ja 10 mg diatsepaamia injektoitiin lihakseen ennen ERCP:tä. Antikonvulsantit eivät olleet sallittuja. ERCP suoritettiin tavallisella tavalla käyttämällä sivulta katsovaa endoskooppia.
Kun yhteisen sappitiehyen selektiivinen syvä kanylointi oli onnistunut ohjauslangalla, ohjainlanka poistettiin ja SOM suoritettiin ennen varjoaineen lisäämistä koledokolitiaasin reuna-alueiden määrittämiseksi.
EST suoritettiin, ja EST:n koko, joka oli suuri viilto (viilto ampullan koko osaan) tai riittävän pitkä onnistuneen kivenpoiston varmistamiseksi, riippui kivien poikittaishalkaisijasta.
Kivien poiston jälkeen sijoitettiin 7,5 Fr × 26 cm:n sappiplastinen stentti, joka oli ripustettu ylipitkä sappistentti, joka muodostettiin nenäsappien tyhjennysputkesta (Boston Scientific), jotta varmistettiin, että sappitiehye ei katkeaisi endoclip-papillplastian aikana ja vähentää. pohjukais-sappirefluksi seuraavien 3 viikon aikana ennen seurantaa.
Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujille tehtiin SOM ennen EST:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 viikkoa EST:n jälkeen endoclip papilloplastialla. Osallistujia seurattiin 3 päivää sairaalahoidon aikana. Komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto ja PEP, kirjattiin. Veren rutiini, haiman entsyymit (amylaasi ja lipaasi) ja maksan toiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, r-glutamyylitranspeptidaasi ja alkalinen fosfataasi) testattiin 4 ja 24 tuntia ERCP:n jälkeen. Kaikkia osallistujia seurattiin 3 viikon kohdalla. Stentti irrotetaan Allis-puristimella 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Oireet tutkittiin ja verikokeet toistettiin edellä esitetyllä tavalla ennen stentin noutoa ja Oddi-sulkijalihaksen tarkkailua duodenoskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 86-100191
- Rekrytointi
- Xiue yan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiue yan, archiater
- Puhelinnumero: 15811117418
- Sähköposti: pskyq@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-85 vuoden ikä; 2) ennen ERCP:tä saatu tietoinen suostumus; 3) CBD:n halkaisija ≥12 mm; 4) CBD-sappikivet, jotka on visualisoitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP), jossa vähintään yksi sappikivi on ≥10 mm (poikittaishalkaisija)
Poissulkemiskriteerit:
- sappikiven poikittaishalkaisija > 35 mm, jota ei ole tarkoituksenmukaista poistaa;
- aiemman sulkijalihaksen historia, edellinen EPBD;
- johon liittyy koledokopohjukaissuolen fistula, koagulopatia, antikoagulantti/verihiutalehoito tai Billroth II tai Roux-en-Y -rekonstruktio;
- papilla, joka sijaitsee syvällä divertikulumissa;
- pieni papilla ja lyhyt intramuraalinen segmentti, joka ei sopinut suurelle EST:lle;
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan SO:hon (kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, opiaatit ja antikolinergit), jotka on otettu 48 tunnin sisällä toimenpiteestä;
- hyvän- tai pahanlaatuinen sapen ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pieni EST yhdistettynä EPLBD:hen
|
|
|
Kokeellinen: Suuri EST yhdistettynä ECPP:hen
|
Endoklip-papilloplastia suoritettiin Oddi-sulkijalihaksen korjaamiseksi käyttämällä steriiliä uudelleen sijoitettavaa hemostaasin leikkauslaitetta (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; ruostumaton teräs).
Käyttäjä asetti pidikkeen ja arvioi pidikkeen sijainnin ja varmisti, että viilto leikattiin.
Neljästä viiteen endoklipsiä sijoitettiin viiltoon vetoketjulla distaalisesta proksimaalisesta papillaarisesta sulkijalihaksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIIN manometrinen muutos
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
SO-manometrisen päivämäärän vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Ennen käyttöä, käytön aikana, kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML:n käyttötiheys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa ML:n esiintymistiheyttä ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja arvioi ampullan paranemista
|
Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W201908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoclip-papillplastia
-
University of California, San DiegoValmisDysfagia | Anestesian sairastavuus | Intubaatiokomplikaatio | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Dysfonia | Anestesia; Reaktio | Anestesian komplikaatio | Anestesia; Haitallinen vaikutus | Kipeä kurkku | Kurkun häiriö | Kurkku; Haava | Kurkun vammaYhdysvallat
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmis