Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoclip Papillaplaste Przywrócenie funkcji zwieracza Oddiego po endoskopowej sfinkterotomii z powodu kamieni żółciowych w przewodzie żółciowym

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Endoskopowa sfinkterotomia (EST) w przypadku kamieni żółciowych w przewodzie żółciowym powoduje uszkodzenie bańki Vatera i zwieracza Oddiego (SO): Papillaplastyka endoklipowa pomaga przywrócić uszkodzoną funkcję SO i prawdopodobnie zapobiega nawrotom kamieni żółciowych

Kamienie żółciowe w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) mogą przebiegać bezobjawowo, ale mogą prowadzić do powikłań, takich jak ostre zapalenie dróg żółciowych lub ostre zapalenie trzustki. EST jest szeroko stosowany w leczeniu kamicy żółciowej dróg żółciowych. Pomimo swojej skuteczności i poprawy w czasie, EST nadal wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok, perforacja, zapalenie trzustki i trwała utrata funkcji zwieracza Oddiego (SO). Trwała utrata funkcji SO może powodować refluks dwunastniczo-żółciowy, kolonizację bakteryjną dróg żółciowych, nawrót kamieni żółciowych, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby.

Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) zostało po raz pierwszy zaproponowane w 1983 roku i jest obecnie uznawane za alternatywną technikę usuwania kamieni żółciowych CBD. Mały balon (średnica

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zmniejszenia ryzyka PEP wszystkim chorym na 30 minut przed ERCP podano doodbytniczo niesteroidowy lek przeciwzapalny. Jako standard opieki w szpitalu badawczym, pacjenci połykali 2% żel chlorowodorku lidokainy do miejscowego znieczulenia gardła, a 10 mg diazepamu wstrzykiwano domięśniowo przed ERCP. Środki przeciwdrgawkowe nie były dozwolone. ECPW przeprowadzono w standardowy sposób przy użyciu endoskopu bocznego.

Po udanej selektywnej głębokiej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego prowadnikiem, usunięto prowadnik i wykonano SOM przed podaniem środka kontrastowego w celu określenia granic kamicy żółciowej.

Wykonano EST, a wielkość EST, czyli duże nacięcie (nacięcie całej brodawki) lub wystarczająco długie, aby zapewnić skuteczne usunięcie złogów, zależała od średnicy poprzecznej złogów.

Po usunięciu kamieni umieszczono plastikowy stent dróg żółciowych o wymiarach 7,5 Fr × 26 cm, który był podwieszonym, podłużnym stentem utworzonym z rurki drenażowej nosowo-żółciowej (Boston Scientific), aby zapewnić, że przewód żółciowy nie zostanie zaciśnięty podczas plastyki brodawkowatej endoclipu i zmniejszyć refluksu dwunastniczo-żółciowego w ciągu najbliższych 3 tygodni przed wizytą kontrolną.

Badacze będą rekrutować pacjentów zgodnie z kryteriami przyjęcia i kryteriami wykluczenia. Uczestnicy przeszli SOM przed, bezpośrednio po EST i 3 tygodnie po EST z papilloplastyką endoklipów. Uczestnicy byli obserwowani przez 3 dni podczas hospitalizacji. Odnotowano powikłania, w tym perforację, krwawienie i PEP. Rutyna krwi, enzymy trzustkowe (amylaza i lipaza) i czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza r-glutamylowa i fosfataza alkaliczna) były badane 4 i 24 godziny po ERCP. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani po 3 tygodniach. Stent zostanie usunięty zaciskiem Allisa 3 tygodnie po zabiegu. Zbadano objawy i powtórzono badania krwi jak wyżej przed wydobyciem stentów i monitorowaniem zwieracza Oddiego przez duodenoskop.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 86-100191
        • Rekrutacyjny
        • Xiue yan
        • Kontakt:
          • Xiue yan, archiater
          • Numer telefonu: 15811117418
          • E-mail: pskyq@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1)18-85 lat; 2) świadoma zgoda uzyskana przed ECPW; 3) średnica CBD ≥12 mm; 4) Kamienie żółciowe CBD uwidocznione w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) z co najmniej jednym kamieniem żółciowym ≥10 mm (średnica poprzeczna)

Kryteria wyłączenia:

  1. kamica żółciowa o średnicy poprzecznej >35 mm, która nie nadaje się do usunięcia;
  2. historia przebytej sfinkterotomii, przebyta EPBD;
  3. z towarzyszącą przetoką żółciowo-dwunastniczą, koagulopatią, terapią przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową lub rekonstrukcją metodą Billroth II lub Roux-en-Y;
  4. brodawka położona głęboko w uchyłku;
  5. mała brodawka i krótki odcinek śródścienny, który nie nadawał się do dużego EST;
  6. leki, o których wiadomo, że wpływają na SO (blokery kanału wapniowego, azotany, opiaty, leki przeciwcholinergiczne) przyjęte w ciągu 48 godzin od zabiegu;
  7. łagodne lub złośliwe zwężenie dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Mały EST w połączeniu z EPLBD
Eksperymentalny: Duży EST w połączeniu z ECPP
Procedura: Plastyka brodawkowatości endoklipów
W celu naprawy zwieracza Oddiego przeprowadzono papilloplastykę endoklipową za pomocą sterylnego, ruchomego urządzenia do zaciskania hemostazy (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; stal nierdzewna). Operator ustawił klips i ocenił położenie klipsa oraz upewnił się, że nacięcie zostało zacięte. Cztery do pięciu endoklipsów umieszczono w nacięciu w sposób suwakowy od dystalnej do proksymalnej sfinkterotomii brodawkowatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SO zmiana manometryczna
Ramy czasowe: Przed operacją, Podczas pracy, Trzy tygodnie po operacji
Porównanie daty manometrycznej SO przed i po zabiegu
Przed operacją, Podczas pracy, Trzy tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania ML i częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po operacji
Zmierzyć częstość ML i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ocenić gojenie bańki
Trzy tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W201908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwieracz funkcji Oddiego

Badania kliniczne na Plastyka brodawkowatości endoklipów

  • University of California, San Diego
    Zakończony
    Brak objawów krtani po intubacji (No-PILS)
    Dysfagia | Zachorowalność na znieczulenie | Powikłanie intubacji | Powikłanie intubacji znieczulenia | Dysfonia | Znieczulenie; Reakcja | Powikłanie znieczulenia | Znieczulenie; Niekorzystny efekt | Ból gardła | Zaburzenia gardła | Gardło; Rana | Uraz gardła
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj