Endoclip Papillaplasty Återställ sfinkter av Oddi-funktion efter endoskopisk sfinkterotomi för gallsten i gallgången
Endoskopisk sfinkterotomi (EST) för gallstenar i gallgången orsakar skador på Ampulla of Vater och Sphincter of Oddi (SO): Endoclip Papillaplasty Hjälper till att återställa den skadade SO-funktionen och eventuellt förhindra återfall av gallsten
Gallsten i den gemensamma gallgången (CBD) kan vara asymtomatisk men kan leda till komplikationer som akut kolangit eller akut pankreatit. EST används ofta för behandling av gallstenar i gallgången. Trots sin effektivitet och förbättringar över tid är EST fortfarande förknippat med komplikationer som blödning, perforation, pankreatit och permanent funktionsförlust av sfinktern i Oddi (SO). Permanent förlust av SO-funktion kan orsaka duodenobiliär reflux, bakteriell kolonisering av gallvägarna, återfall i gallsten, kolangit och leverabscess.
Endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) föreslogs först 1983 och är nu erkänd som en alternativ teknik för att avlägsna CBD-gallsten. Den lilla ballongen (diameter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att minska PEP-risken administrerades ett rektalt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel 30 minuter före ERCP till alla patienter. Som standardvård på studiesjukhuset sväljde patienterna 2 % lidokainhydrokloridgel för lokal svalgbedövning och 10 mg diazepam injicerades intramuskulärt före ERCP. Antikonvulsiva medel var inte tillåtna. ERCP utfördes på ett standardsätt med ett sido-endoskop.
Efter framgångsrik selektiv djup kanylering av den gemensamma gallgången med en styrtråd extraherades styrtråden och SOM utfördes innan kontrastmedel infördes för att bestämma marginalerna för koledokolitiasis.
EST utfördes, och storleken på EST, som var ett stort snitt (snitt i hela delen av ampullen) eller tillräckligt lång för att säkerställa framgångsrik stenutvinning, berodde på stenarnas tvärgående diameter.
Efter borttagning av stenar placerades en 7,5Fr×26 cm gallplaststent, som var en upphängd överlång gallstent bildad av ett nasobiliärt dräneringsrör (Boston Scientific), för att säkerställa att gallgången inte skulle klippas under endoclippapillplastik och för att minska duodenobiliär reflux under de kommande 3 veckorna före uppföljning.
Utredarna kommer att rekrytera patienter enligt intagningskriterier och uteslutningskriterier. Deltagarna genomgick SOM före, omedelbart efter EST och 3 veckor efter EST med endoclippapilloplastik. Deltagarna följdes under 3 dagar under sjukhusvistelse. Komplikationer inklusive perforering, blödning och PEP registrerades. Blodrutin, pankreasenzymer (amylas och lipas) och leverfunktion (serumalaninaminotransferas, aspartataminotransferas, r-glutamyltranspeptidas och alkaliskt fosfatas) testades 4 och 24 timmar efter ERCP. Alla deltagare följdes efter 3 veckor. Stenten kommer att renoveras med Allis-klämma 3 veckor efter ingreppet. Symtomen undersöktes och blodprover enligt ovan upprepades innan stentar hämtas och sfinkter av Oddi övervakning genom duodenoskop.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 86-100191
- Rekrytering
- Xiue yan
-
Kontakt:
- Xiue yan, archiater
- Telefonnummer: 15811117418
- E-post: pskyq@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1)18-85 år; 2) informerat samtycke som erhållits före ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD-gallstenar visualiserade vid magnetisk resonanskolangiopankreatografi (MRCP) med minst en gallsten ≥10 mm (tvärdiameter)
Exklusions kriterier:
- gallstenens tvärdiameter >35 mm, vilket inte är lämpligt att utvinna;
- historia av tidigare sphincterotomi, tidigare EPBD;
- åtföljd av koledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulantia/trombocythämmande terapi eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion;
- papill belägen djupt i ett divertikel;
- liten papill och kort intramuralt segment, vilket inte var lämpligt för stora EST;
- mediciner som är kända för att påverka SO (kalciumkanalblockerare, nitrater, opiater och antikolinergika) som tas inom 48 timmar efter ingreppet;
- godartad eller elakartad gallförträngning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Liten EST kombinerad med EPLBD
|
|
|
Experimentell: Stor EST kombinerad med ECPP
|
Endoclip-papilloplastik utfördes för att reparera Oddi-sfinktern med hjälp av steril repositionerbar hemostasklippanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rostfritt stål).
Operatören placerade klämman och bedömde klämmans position och såg till att snittet klipptes.
Fyra till fem endoclips placerades i snittet i ett blixtlåsväg från distal till proximal papillär sfinkterotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÅ manometrisk förändring
Tidsram: Före operation, Under operation, Tre veckor efter operation
|
Jämförelsen av SO-manometriska datum före och efter proceduren
|
Före operation, Under operation, Tre veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av användning av ML och förekomsten av biverkningar
Tidsram: Tre veckor efter operationen
|
Se över frekvensen av ML och förekomsten av biverkningar, och för att utvärdera läkningen av ampullan
|
Tre veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W201908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .