Endoclip-Papillenplastik Wiederherstellung der Sphinkter-Oddi-Funktion nach endoskopischer Sphinkterotomie für Gallengangs-Gallensteine
Endoskopische Sphinkterotomie (EST) bei Gallengangssteinen verursacht Schäden an der Vaterampulle und am Sphinkter Oddi (SO): Die Endoclip-Papillenplastik hilft, die beschädigte SO-Funktion wiederherzustellen und möglicherweise ein erneutes Auftreten von Gallensteinen zu verhindern
Gallensteine im gemeinsamen Gallengang (CBD) können asymptomatisch sein, aber zu Komplikationen wie akuter Cholangitis oder akuter Pankreatitis führen. EST wird häufig zur Behandlung von Gallengangssteinen eingesetzt. Trotz seiner Wirksamkeit und Verbesserungen im Laufe der Zeit wird EST immer noch mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und dauerhaftem Funktionsverlust des Oddi-Sphinkters (SO) in Verbindung gebracht. Ein dauerhafter Verlust der SO-Funktion kann einen duodenobiliären Reflux, eine bakterielle Besiedelung der Gallenwege, ein Wiederauftreten von Gallensteinen, eine Cholangitis und einen Leberabszess verursachen.
Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde erstmals 1983 vorgeschlagen und ist heute als alternative Technik zur Entfernung von CBD-Gallensteinen anerkannt. Der kleine Ballon (Durchmesser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das PEP-Risiko zu reduzieren, wurde allen Patienten 30 Minuten vor der ERCP ein rektaler nichtsteroidaler Entzündungshemmer verabreicht. Als Behandlungsstandard im Studienkrankenhaus schluckten die Patienten 2 %iges Lidocain-Hydrochlorid-Gel zur Lokalanästhesie des Rachens, und 10 mg Diazepam wurden vor der ERCP intramuskulär injiziert. Antikonvulsiva waren nicht erlaubt. Die ERCP wurde standardmäßig mit einem Seitenblick-Endoskop durchgeführt.
Nach erfolgreicher selektiver tiefer Kanülierung des Ductus choledochus mit einem Führungsdraht wurde der Führungsdraht entfernt und eine SOM durchgeführt, bevor Kontrastmittel eingeführt wurde, um die Ränder der Choledocholithiasis zu bestimmen.
Es wurde eine EST durchgeführt, und die Größe der EST, die eine große Inzision (Inzision des gesamten Teils der Ampulle) oder lang genug war, um eine erfolgreiche Steinextraktion zu gewährleisten, hing vom Querdurchmesser der Steine ab.
Nach der Steinentfernung wurde ein 7,5 Fr × 26 cm großer Gallenplastikstent platziert, bei dem es sich um einen hängenden überlangen Gallenstent handelte, der aus einem nasobiliären Drainageschlauch (Boston Scientific) gebildet wurde, um sicherzustellen, dass der Gallengang während der Endoclip-Papillenplastik nicht abgeschnitten wird, und um ihn zu reduzieren duodenobiliärer Reflux während der nächsten 3 Wochen vor der Nachsorge.
Die Prüfärzte rekrutieren Patienten nach Zulassungs- und Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer unterzogen sich vor, unmittelbar nach EST und 3 Wochen nach EST einer SOM mit Endoclip-Papilloplastik. Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts 3 Tage lang beobachtet. Komplikationen einschließlich Perforation, Blutung und PEP wurden aufgezeichnet. Blutroutine, Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) und Leberfunktion (Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, r-Glutamyl-Transpeptidase und alkalische Phosphatase) wurden 4 und 24 h nach ERCP getestet. Alle Teilnehmer wurden nach 3 Wochen beobachtet. Der Stent wird 3 Wochen nach dem Eingriff mit einer Allis-Klemme entfernt. Die Symptome wurden untersucht und die Bluttests wie oben wurden vor der Entfernung des Stents wiederholt und der Sphinkter von Oddi wurde durch ein Duodenoskop überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 86-100191
- Rekrutierung
- Xiue yan
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Kontakt:
- Xiue yan, archiater
- Telefonnummer: 15811117418
- E-Mail: pskyq@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-85 Jahre alt; 2) Einverständniserklärung vor ERCP erhalten; 3) CBD-Durchmesser ≥12 mm; 4) CBD-Gallensteine, sichtbar gemacht durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) mit mindestens einem Gallenstein ≥10 mm (Querdurchmesser)
Ausschlusskriterien:
- Querdurchmesser des Gallensteins > 35 mm, der nicht zur Extraktion geeignet ist;
- Vorgeschichte einer früheren Sphinkterotomie, frühere EPBD;
- begleitet von choledochoduodenaler Fistel, Koagulopathie, Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion;
- Papille tief in einem Divertikel;
- kleine Papille und kurzes intramurales Segment, das für große EST nicht geeignet war;
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die SO beeinflussen (Kalziumkanalblocker, Nitrate, Opiate und Anticholinergika), die innerhalb von 48 h nach dem Eingriff eingenommen werden;
- gutartige oder bösartige Gallengangsstriktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kleiner EST kombiniert mit EPLBD
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Experimental: Große EST kombiniert mit ECPP
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Endoclip-Papilloplastik wurde durchgeführt, um den Oddi-Sphinkter unter Verwendung einer sterilen repositionierbaren Hämostase-Clipvorrichtung (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; Edelstahl) zu reparieren.
Der Operateur positionierte den Clip und bewertete die Position des Clips und stellte sicher, dass der Einschnitt geclippt war.
Vier bis fünf Endoclips wurden in einem Reißverschlussweg von der distalen zur proximalen papillären Sphinkterotomie in der Inzision positioniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SO manometrische Änderung
Zeitfenster: Vor der Operation, Während der Operation, Drei Wochen nach der Operation
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Der Vergleich des SO manometrischen Datums vor und nach dem Eingriff
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Vor der Operation, Während der Operation, Drei Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Anwendung von ML und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Operation
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Messen Sie die Häufigkeit von ML und das Auftreten unerwünschter Ereignisse ， und um die Heilung der Ampulle zu bewerten
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Drei Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W201908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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