Endoklipová papilaplastika Obnovení funkce Oddiho svěrače po endoskopické sfinkterotomii pro žlučové kameny
Endoskopická sfinkterotomie (EST) pro žlučové kameny způsobují poškození Vaterovy ampule a Oddiho svěrače (SO): Endolipová papilaplastika pomáhá obnovit poškozenou funkci SO a možná předchází recidivě žlučových kamenů
Žlučové kameny ve společném žlučovodu (CBD) mohou být asymptomatické, ale mohou vést ke komplikacím, jako je akutní cholangitida nebo akutní pankreatitida. EST je široce používán pro léčbu žlučových žlučových kamenů. Navzdory své účinnosti a zlepšení v průběhu času je EST stále spojena s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, pankreatitida a trvalá ztráta funkce Oddiho svěrače (SO). Trvalá ztráta funkce SO může způsobit duodenobiliární reflux, bakteriální kolonizaci žlučových cest, recidivu žlučových kamenů, cholangitidu a jaterní absces.
Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) byla poprvé navržena v roce 1983 a nyní je uznávána jako alternativní technika pro odstranění CBD žlučových kamenů. Malý balónek (průměr
Přehled studie
Detailní popis
Aby se snížilo riziko PEP, bylo všem pacientům 30 minut před ERCP podáváno rektální nesteroidní protizánětlivé léčivo. Jako standardní péči ve studované nemocnici pacienti polykali 2% gel lidokain hydrochloridu pro lokální anestezii hltanu a před ERCP jim bylo intramuskulárně injikováno 10 mg diazepamu. Antikonvulziva nebyla povolena. ERCP byla provedena standardním způsobem pomocí endoskopu s bočním pozorováním.
Po úspěšné selektivní hluboké kanylaci společného žlučovodu vodicím drátem byl vodicí drát extrahován a před zavedením kontrastní látky byla provedena SOM ke stanovení okrajů choledocholitiázy.
Byla provedena EST a velikost EST, což byla velká incize (řez do celé části ampule) nebo dostatečně dlouhá k zajištění úspěšné extrakce konkrementu, závisela na příčném průměru konkrementů.
Po odstranění konkrementů byl umístěn plastový žlučový stent o rozměrech 7,5 Fr × 26 cm, což byl zavěšený podlouhlý biliární stent vytvořený z nazobiliární drenážní trubice (Boston Scientific), aby se zajistilo, že během endoklipové papilaplastiky nedojde k odstřižení žlučovodu a sníží se duodenobiliární reflux během následujících 3 týdnů před kontrolou.
Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podle kritérií přijetí a kritérií vyloučení. Účastníci podstoupili SOM před, bezprostředně po EST a 3 týdny po EST s endoklipovou papiloplastikou. Účastníci byli sledováni po dobu 3 dnů během hospitalizace. Byly zaznamenány komplikace včetně perforace, krvácení a PEP. Krevní rutina, pankreatické enzymy (amyláza a lipáza) a funkce jater (sérová alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, r-glutamyltranspeptidáza a alkalická fosfatáza) byly testovány 4 a 24 hodin po ERCP. Všichni účastníci byli sledováni po 3 týdnech. Stent bude vytažen Allisovou svorkou 3 týdny po zákroku. Před vytažením stentu a sledováním Oddiho svěrače přes duodenoskop byly vyšetřeny příznaky a opakovány krevní testy, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 86-100191
- Nábor
- Xiue yan
-
Kontakt:
- Xiue yan, archiater
- Telefonní číslo: 15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18-85 let; 2) informovaný souhlas získaný před ERCP; 3) průměr CBD ≥12 mm; 4) CBD žlučové kameny vizualizované na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) s alespoň jedním žlučovým kamenem ≥10 mm (příčný průměr)
Kritéria vyloučení:
- příčný průměr žlučového kamene >35 mm, který není vhodné extrahovat;
- anamnéza předchozí sfinkterotomie, předchozí EPBD;
- doprovázené choledochoduodenální píštělí, koagulopatií, antikoagulační/protidestičkovou terapií nebo Billroth II nebo Roux-en-Y rekonstrukcí;
- papila umístěná hluboko v divertiklu;
- malá papila a krátký intramurální segment, který nebyl vhodný pro velký EST;
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují SO (blokátory kalciových kanálů, nitráty, opiáty a anticholinergika), užívané do 48 hodin po zákroku;
- benigní nebo maligní biliární striktura.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Malý EST kombinovaný s EPLBD
|
|
|
Experimentální: Velký EST kombinovaný s ECPP
|
Endoklipová papiloplastika byla provedena za účelem opravy Oddiho svěrače pomocí sterilního přemístitelného hemostatického klipovacího zařízení (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; nerezová ocel).
Operátor umístil klip a vyhodnotil polohu klipu a ujistil se, že byl řez zastřižen.
Čtyři až pět endoklipů bylo umístěno do incize způsobem zipu od distální k proximální papilární sfinkterotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAK manometrická změna
Časové okno: Před operací, Během operace, Tři týdny po operaci
|
Porovnání manometrického data SO před a po výkonu
|
Před operací, Během operace, Tři týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání ML a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Tři týdny po operaci
|
Změřte frekvenci ML a výskyt nežádoucích účinků a vyhodnoťte hojení ampulky
|
Tři týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W201908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svěrač funkce Oddi
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Endoklipová papilaplastika
-
University of California, San DiegoDokončenoDysfagie | Anestezie Morbidita | Komplikace intubace | Komplikace anestezie a intubace | Dysfonie | Anestézie; Reakce | Komplikace anestezie | Anestézie; Nepříznivý efekt | Bolest krku | Porucha hrdla | Hrdlo; Rána | Poranění hrdlaSpojené státy