Endoclip Papillaplasty Gjenopprett sfinkter av Oddi-funksjon etter endoskopisk sfinkterotomi for galleveis gallestein
Endoskopisk sfinkterotomi (EST) for gallesteiner i galleveier forårsaker skade på Ampulla of Vater og Sphincter of Oddi (SO): Endoclip Papillaplasty hjelper til med å gjenopprette den skadede SO-funksjonen og muligens forhindre tilbakefall av gallestein
Gallestein i den vanlige gallegangen (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikasjoner som akutt kolangitt eller akutt pankreatitt. EST er mye brukt for behandling av gallestein i gallegangen. Til tross for sin effektivitet og forbedringer over tid, er EST fortsatt assosiert med komplikasjoner som blødning, perforering, pankreatitt og permanent tap av funksjon av sphincter av Oddi (SO). Permanent tap av SO-funksjon kan forårsake duodenobiliær refluks, bakteriell kolonisering av galleveiene, tilbakefall av gallestein, kolangitt og leverabscess.
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) ble først foreslått i 1983 og er nå anerkjent som en alternativ teknikk for fjerning av CBD gallestein. Den lille ballongen (diameter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å redusere PEP-risiko ble et rektalt ikke-steroid antiinflammatorisk medikament administrert 30 minutter før ERCP til alle pasienter. Som standardbehandling ved studiesykehuset svelget pasientene 2 % lidokainhydrokloridgel for lokal svelgbedøvelse, og 10 mg diazepam ble injisert intramuskulært før ERCP. Antikonvulsiva var ikke tillatt. ERCP ble utført på en standard måte ved bruk av et side-endoskop.
Etter vellykket selektiv dyp kanylering av den vanlige gallegangen med en guidewire, ble guidewiren ekstrahert, og SOM ble utført før kontrastmiddel ble introdusert for å bestemme marginene til koledokolithiasis.
EST ble utført, og størrelsen på EST, som var stort snitt (snitt til hele delen av ampulla) eller lang nok til å sikre vellykket steinutvinning, var avhengig av den tverrgående diameteren til steinene.
Etter fjerning av steiner ble en 7,5Fr×26 cm galleplaststent, som var en opphengt overlang gallestent dannet av et nasobiliært dreneringsrør (Boston Scientific), plassert for å sikre at gallegangen ikke ville bli klippet under endoclippapillaplastikk og for å redusere duodenobiliær refluks i løpet av de neste 3 ukene før oppfølging.
Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Deltakerne gjennomgikk SOM før, umiddelbart etter EST og 3 uker etter EST med endoclip papilloplastikk. Deltakerne ble fulgt i 3 dager under sykehusinnleggelse. Komplikasjoner inkludert perforering, blødning og PEP ble registrert. Blodrutine, bukspyttkjertelenzymer (amylase og lipase) og leverfunksjon (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk fosfatase) ble testet 4 og 24 timer etter ERCP. Alle deltakerne ble fulgt etter 3 uker. Stenten vil bli ommontert med Allis-klemme 3 uker etter prosedyren. Symptomer ble undersøkt og blodprøver som ovenfor ble gjentatt før stentuthenting og sphincter of Oddi overvåking gjennom duodenoskop.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 86-100191
- Rekruttering
- Xiue yan
-
Ta kontakt med:
- Xiue yan, archiater
- Telefonnummer: 15811117418
- E-post: pskyq@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18-85 år; 2) informert samtykke innhentet før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD gallestein visualisert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med minst én gallestein ≥10 mm (tverrdiameter)
Ekskluderingskriterier:
- gallesteins tverrdiameter >35 mm, som ikke er hensiktsmessig å trekkes ut;
- historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
- ledsaget av koledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodplatebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon;
- papilla som ligger dypt inne i et divertikel;
- liten papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet for store EST;
- medisiner som er kjent for å påvirke SO (kalsiumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) tatt innen 48 timer etter prosedyren;
- godartet eller ondartet gallestrenging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Liten EST kombinert med EPLBD
|
|
|
Eksperimentell: Stor EST kombinert med ECPP
|
Endoclip-papilloplastikk ble utført for å reparere Oddi-sfinkteren ved bruk av steril reposisjonerbar hemostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfritt stål).
Operatøren plasserte klippet og vurderte klippets posisjon og sørget for at snittet ble klippet.
Fire til fem endoklips ble plassert i snittet med glidelås fra distal til proksimal papillær sphincterotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SÅ manometrisk endring
Tidsramme: Før operasjon, Under operasjon, Tre uker etter operasjon
|
Sammenligningen av SO-manometrisk dato før og etter prosedyren
|
Før operasjon, Under operasjon, Tre uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av ML og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tre uker etter operasjonen
|
Se på frekvensen av ML og forekomsten av uønskede hendelser, og for å evaluere helbredelsen av ampulla
|
Tre uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W201908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .