Эндоклип-папиллапластика Восстановление функции сфинктера Одди после эндоскопической сфинктеротомии при камнях в желчном протоке
Эндоскопическая сфинктеротомия (ЭСТ) при камнях в желчном протоке, вызывающих повреждение ампулы Фатера и сфинктера Одди (СО): папиллопластика эндоклипом помогает восстановить поврежденную функцию СО и, возможно, предотвратить рецидив желчных камней
Желчные камни в общем желчном протоке (ОЖП) могут протекать бессимптомно, но могут приводить к осложнениям, таким как острый холангит или острый панкреатит. ЭСТ широко используется для лечения камней в желчных протоках. Несмотря на свою эффективность и улучшения с течением времени, ЭСТ по-прежнему связана с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, панкреатит и необратимая потеря функции сфинктера Одди (СО). Постоянная потеря функции SO может вызвать дуоденобилиарный рефлюкс, бактериальную колонизацию желчных путей, рецидив желчнокаменной болезни, холангит и абсцесс печени.
Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) была впервые предложена в 1983 году и в настоящее время признана альтернативным методом удаления камней в желчном пузыре. Небольшой воздушный шар (диаметр
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С целью снижения риска ПКП всем пациентам за 30 мин до ЭРХПГ вводили ректально нестероидные противовоспалительные препараты. В качестве стандарта лечения в исследуемой больнице пациенты проглатывали 2% гель лидокаина гидрохлорида для местной глоточной анестезии, а перед ЭРХПГ внутримышечно вводили 10 мг диазепама. Противосудорожные средства не допускались. ЭРХПГ выполняли по стандартной методике с использованием эндоскопа бокового обзора.
После успешной селективной глубокой канюляции общего желчного протока проводником проводник извлекали и перед введением контрастного вещества выполняли СОМ для определения границ холедохолитиаза.
Выполняли ЭСТ, и размер ЭСТ, будь то большой разрез (разрез до полной части ампулы) или достаточно длинный, чтобы обеспечить успешное извлечение камня, зависел от поперечного диаметра камней.
После удаления камней был установлен билиарный пластиковый стент размером 7,5Fr×26 см, который представлял собой подвешенный слишком длинный билиарный стент, образованный из назобилиарной дренажной трубки (Boston Scientific), для гарантии того, что желчный проток не будет клипирован во время эндоклиповой папиллопластики, а также для уменьшения дуоденобилиарный рефлюкс в течение следующих 3 недель до наблюдения.
Исследователи будут набирать пациентов в соответствии с критериями допуска и критериями исключения. Участникам выполняли SOM до, сразу после EST и через 3 недели после EST с эндоклиповой папиллопластикой. За участниками наблюдали в течение 3 дней во время госпитализации. Были зарегистрированы осложнения, включая перфорацию, кровотечение и ПКП. Общий анализ крови, ферменты поджелудочной железы (амилаза и липаза) и функция печени (сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, р-глутамилтранспептидаза и щелочная фосфатаза) были проверены через 4 и 24 ч после ЭРХПГ. Все участники наблюдались через 3 недели. Стент будет удален с помощью зажима Аллиса через 3 недели после процедуры. Были изучены симптомы и повторены анализы крови, как указано выше, перед извлечением стентов и мониторингом сфинктера Одди через дуоденоскоп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 86-100191
- Рекрутинг
- Xiue yan
-
Контакт:
- Xiue yan, archiater
- Номер телефона: 15811117418
- Электронная почта: pskyq@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1)18-85 лет; 2) информированное согласие, полученное до ЭРХПГ; 3) диаметр ОЖП ≥12 мм; 4) Камни холедоха, визуализированные при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с минимум одним желчным камнем ≥10 мм (поперечный диаметр)
Критерий исключения:
- поперечный диаметр желчного камня >35 мм, удаление которого нецелесообразно;
- история предыдущей сфинктеротомии, предыдущей EPBD;
- сопровождается холедоходуоденальной фистулой, коагулопатией, антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапией или реконструкцией по Бильрот II или Ру-ан-Y;
- сосочек, расположенный глубоко внутри дивертикула;
- маленький сосочек и короткий интрамуральный сегмент, что не подходило для большого EST;
- лекарства, которые, как известно, влияют на SO (блокаторы кальциевых каналов, нитраты, опиаты и антихолинергические средства), принятые в течение 48 часов после процедуры;
- доброкачественная или злокачественная стриктура желчевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Малый EST в сочетании с EPLBD
|
|
|
Экспериментальный: Большой EST в сочетании с ECPP
|
Для восстановления сфинктера Одди была выполнена папиллопластика Endoclip с использованием стерильного репозиционируемого кровоостанавливающего зажимного устройства (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; нержавеющая сталь).
Оператор устанавливал клипсу, оценивал положение клипсы и убеждался, что разрез был клипирован.
Четыре-пять эндоклипов располагались в разрезе по принципу «молнии» от дистальной к проксимальной папиллярной сфинктеротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SO манометрическое изменение
Временное ограничение: До операции, Во время операции, Через три недели после операции
|
Сравнение манометрических данных СО до и после процедуры
|
До операции, Во время операции, Через три недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования ML и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через три недели после операции
|
Измерить частоту МЛ и частоту нежелательных явлений, а также оценить заживление ампулы.
|
Через три недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W201908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .