Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoclip Papillaplasty recupera la funzione dello sfintere di Oddi dopo sfinterotomia endoscopica per calcoli biliari del dotto biliare

2 dicembre 2019 aggiornato da: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Sfinterotomia endoscopica (EST) per i calcoli biliari del dotto causano danni all'ampolla di Vater e allo sfintere di Oddi (SO): la papillaplastica endoclip aiuta a recuperare la funzione SO danneggiata e possibilmente a prevenire la recidiva dei calcoli biliari

I calcoli biliari nel dotto biliare comune (CBD) possono essere asintomatici ma possono portare a complicazioni come colangite acuta o pancreatite acuta. L'EST è ampiamente utilizzato per il trattamento dei calcoli biliari. Nonostante la sua efficacia ei suoi miglioramenti nel tempo, l'EST è ancora associato a complicanze quali emorragia, perforazione, pancreatite e perdita permanente della funzione dello sfintere di Oddi (SO). La perdita permanente della funzione SO può causare reflusso duodenobiliare, colonizzazione batterica delle vie biliari, recidiva di calcoli biliari, colangite e ascesso epatico.

La dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) è stata proposta per la prima volta nel 1983 ed è ora riconosciuta come una tecnica alternativa per la rimozione dei calcoli biliari CBD. Il pallone piccolo (diametro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre il rischio di PEP, a tutti i pazienti è stato somministrato un farmaco antinfiammatorio non steroideo rettale 30 minuti prima dell'ERCP. Come standard di cura presso l'ospedale dello studio, i pazienti hanno ingerito gel di lidocaina cloridrato al 2% per l'anestesia faringea locale e 10 mg di diazepam sono stati iniettati per via intramuscolare prima dell'ERCP. Gli anticonvulsivanti non erano ammessi. ERCP è stata eseguita in modo standard utilizzando un endoscopio a visione laterale.

Dopo il successo dell'incannulamento selettivo profondo del dotto biliare comune con un filo guida, il filo guida è stato estratto ed è stata eseguita la SOM prima dell'introduzione dell'agente di contrasto per determinare i margini della coledocolitiasi.

È stato eseguito l'EST e la dimensione dell'EST, che era una grande incisione (incisione sull'intera parte dell'ampolla) o abbastanza lunga da garantire il successo dell'estrazione della pietra, dipendeva dal diametro trasversale delle pietre.

Dopo la rimozione dei calcoli, è stato posizionato uno stent biliare in plastica da 7,5 Fr × 26 cm, che era uno stent biliare sospeso troppo lungo formato da un tubo di drenaggio nasobiliare (Boston Scientific), per garantire che il dotto biliare non venisse tagliato durante l'endoclip papillaplastica e per ridurre reflusso duodenobiliare durante le successive 3 settimane prima del follow-up.

Gli investigatori recluteranno i pazienti in base ai criteri di ammissione e ai criteri di esclusione. I partecipanti sono stati sottoposti a SOM prima, immediatamente dopo EST e 3 settimane dopo EST con papilloplastica endoclip. I partecipanti sono stati seguiti per 3 giorni durante il ricovero. Sono state registrate complicanze tra cui perforazione, sanguinamento e PEP. La routine del sangue, gli enzimi pancreatici (amilasi e lipasi) e la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, r-glutamil transpeptidasi e fosfatasi alcalina) sono stati testati a 4 e 24 ore dopo ERCP. Tutti i partecipanti sono stati seguiti a 3 settimane. Lo stent verrà rimosso con il morsetto Allis 3 settimane dopo la procedura. I sintomi sono stati esaminati e gli esami del sangue come sopra sono stati ripetuti prima del recupero degli stent e del monitoraggio dello sfintere di Oddi attraverso il duodenoscopio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 86-100191
        • Reclutamento
        • Xiue yan
        • Contatto:
          • Xiue yan, archiater
          • Numero di telefono: 15811117418
          • Email: pskyq@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1)18-85 anni di età; 2) consenso informato ottenuto prima dell'ERCP; 3) diametro CBD ≥12 mm; 4) Calcoli biliari CBD visualizzati alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) con almeno un calcolo biliare ≥10 mm (diametro trasversale)

Criteri di esclusione:

  1. diametro trasversale del calcoli biliari >35 mm, che non è adatto per essere estratto;
  2. storia di precedente sfinterotomia, precedente EPBD;
  3. accompagnato da fistola coledocoduodenale, coagulopatia, terapia anticoagulante/antipiastrinica o ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y;
  4. papilla situata in profondità all'interno di un diverticolo;
  5. piccola papilla e breve segmento intramurale, che non era adatto per grandi EST;
  6. farmaci noti per influenzare l'SO (calcio-antagonisti, nitrati, oppiacei e anticolinergici) assunti entro 48 ore dalla procedura;
  7. stenosi biliare benigna o maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Piccolo EST combinato con EPLBD
Sperimentale: EST grande combinato con ECPP
La papilloplastica Endoclip è stata eseguita per riparare lo sfintere di Oddi utilizzando un dispositivo di ritaglio dell'emostasi riposizionabile sterile (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acciaio inossidabile). L'operatore ha posizionato la clip e valutato la posizione della clip e si è assicurato che l'incisione fosse tagliata. Da quattro a cinque endoclip sono state posizionate nell'incisione a cerniera dalla sfinterotomia papillare distale a quella prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SO cambio manometrico
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, Durante il funzionamento, Tre settimane dopo l'operazione
Il confronto della data manometrica SO prima e dopo la procedura
Prima dell'operazione, Durante il funzionamento, Tre settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo di ML e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'operazione
Misurare la frequenza di ML e l'incidenza di eventi avversi , e valutare la guarigione dell'ampolla
Tre settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dello sfintere di Oddi

Prove cliniche su Endoclip papillaplastica

Sottoscrivi