- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183036
Endoclip Papillaplasty recupera la funzione dello sfintere di Oddi dopo sfinterotomia endoscopica per calcoli biliari del dotto biliare
Sfinterotomia endoscopica (EST) per i calcoli biliari del dotto causano danni all'ampolla di Vater e allo sfintere di Oddi (SO): la papillaplastica endoclip aiuta a recuperare la funzione SO danneggiata e possibilmente a prevenire la recidiva dei calcoli biliari
I calcoli biliari nel dotto biliare comune (CBD) possono essere asintomatici ma possono portare a complicazioni come colangite acuta o pancreatite acuta. L'EST è ampiamente utilizzato per il trattamento dei calcoli biliari. Nonostante la sua efficacia ei suoi miglioramenti nel tempo, l'EST è ancora associato a complicanze quali emorragia, perforazione, pancreatite e perdita permanente della funzione dello sfintere di Oddi (SO). La perdita permanente della funzione SO può causare reflusso duodenobiliare, colonizzazione batterica delle vie biliari, recidiva di calcoli biliari, colangite e ascesso epatico.
La dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) è stata proposta per la prima volta nel 1983 ed è ora riconosciuta come una tecnica alternativa per la rimozione dei calcoli biliari CBD. Il pallone piccolo (diametro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ridurre il rischio di PEP, a tutti i pazienti è stato somministrato un farmaco antinfiammatorio non steroideo rettale 30 minuti prima dell'ERCP. Come standard di cura presso l'ospedale dello studio, i pazienti hanno ingerito gel di lidocaina cloridrato al 2% per l'anestesia faringea locale e 10 mg di diazepam sono stati iniettati per via intramuscolare prima dell'ERCP. Gli anticonvulsivanti non erano ammessi. ERCP è stata eseguita in modo standard utilizzando un endoscopio a visione laterale.
Dopo il successo dell'incannulamento selettivo profondo del dotto biliare comune con un filo guida, il filo guida è stato estratto ed è stata eseguita la SOM prima dell'introduzione dell'agente di contrasto per determinare i margini della coledocolitiasi.
È stato eseguito l'EST e la dimensione dell'EST, che era una grande incisione (incisione sull'intera parte dell'ampolla) o abbastanza lunga da garantire il successo dell'estrazione della pietra, dipendeva dal diametro trasversale delle pietre.
Dopo la rimozione dei calcoli, è stato posizionato uno stent biliare in plastica da 7,5 Fr × 26 cm, che era uno stent biliare sospeso troppo lungo formato da un tubo di drenaggio nasobiliare (Boston Scientific), per garantire che il dotto biliare non venisse tagliato durante l'endoclip papillaplastica e per ridurre reflusso duodenobiliare durante le successive 3 settimane prima del follow-up.
Gli investigatori recluteranno i pazienti in base ai criteri di ammissione e ai criteri di esclusione. I partecipanti sono stati sottoposti a SOM prima, immediatamente dopo EST e 3 settimane dopo EST con papilloplastica endoclip. I partecipanti sono stati seguiti per 3 giorni durante il ricovero. Sono state registrate complicanze tra cui perforazione, sanguinamento e PEP. La routine del sangue, gli enzimi pancreatici (amilasi e lipasi) e la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, r-glutamil transpeptidasi e fosfatasi alcalina) sono stati testati a 4 e 24 ore dopo ERCP. Tutti i partecipanti sono stati seguiti a 3 settimane. Lo stent verrà rimosso con il morsetto Allis 3 settimane dopo la procedura. I sintomi sono stati esaminati e gli esami del sangue come sopra sono stati ripetuti prima del recupero degli stent e del monitoraggio dello sfintere di Oddi attraverso il duodenoscopio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 86-100191
- Reclutamento
- Xiue yan
-
Contatto:
- Xiue yan, archiater
- Numero di telefono: 15811117418
- Email: pskyq@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1)18-85 anni di età; 2) consenso informato ottenuto prima dell'ERCP; 3) diametro CBD ≥12 mm; 4) Calcoli biliari CBD visualizzati alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) con almeno un calcolo biliare ≥10 mm (diametro trasversale)
Criteri di esclusione:
- diametro trasversale del calcoli biliari >35 mm, che non è adatto per essere estratto;
- storia di precedente sfinterotomia, precedente EPBD;
- accompagnato da fistola coledocoduodenale, coagulopatia, terapia anticoagulante/antipiastrinica o ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y;
- papilla situata in profondità all'interno di un diverticolo;
- piccola papilla e breve segmento intramurale, che non era adatto per grandi EST;
- farmaci noti per influenzare l'SO (calcio-antagonisti, nitrati, oppiacei e anticolinergici) assunti entro 48 ore dalla procedura;
- stenosi biliare benigna o maligna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Piccolo EST combinato con EPLBD
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Sperimentale: EST grande combinato con ECPP
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La papilloplastica Endoclip è stata eseguita per riparare lo sfintere di Oddi utilizzando un dispositivo di ritaglio dell'emostasi riposizionabile sterile (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acciaio inossidabile).
L'operatore ha posizionato la clip e valutato la posizione della clip e si è assicurato che l'incisione fosse tagliata.
Da quattro a cinque endoclip sono state posizionate nell'incisione a cerniera dalla sfinterotomia papillare distale a quella prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SO cambio manometrico
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, Durante il funzionamento, Tre settimane dopo l'operazione
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Il confronto della data manometrica SO prima e dopo la procedura
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Prima dell'operazione, Durante il funzionamento, Tre settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo di ML e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'operazione
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Misurare la frequenza di ML e l'incidenza di eventi avversi , e valutare la guarigione dell'ampolla
|
Tre settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W201908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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