내시경 유두 성형술 담관 담석에 대한 내시경 괄약근 절개술 후 오디 기능의 괄약근 회복
담관 담석에 대한 내시경 괄약근 절개술(EST)은 바터 팽대부 및 오디 괄약근(SO) 손상을 유발합니다.
총담관(CBD)의 담석은 무증상일 수 있지만 급성 담관염 또는 급성 췌장염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. EST는 담관 담석의 치료에 널리 사용됩니다. 시간 경과에 따른 효능 및 개선에도 불구하고 EST는 여전히 출혈, 천공, 췌장염 및 오디 괄약근(SO)의 영구적인 기능 상실과 같은 합병증과 관련이 있습니다. SO 기능의 영구적인 손실은 십이지장 담도 역류, 담도의 박테리아 집락화, 담석 재발, 담관염 및 간 농양을 유발할 수 있습니다.
내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)은 1983년에 처음 제안되었으며 현재 CBD 담석 제거를 위한 대체 기술로 인식되고 있습니다. 작은 풍선(직경
연구 개요
상세 설명
PEP 위험을 줄이기 위해 모든 환자에서 ERCP 30분 전에 직장 비스테로이드성 항염증제를 투여하였다. 연구 병원에서의 치료 표준으로 환자들은 국소 인두 마취를 위해 2% 리도카인 염산염 겔을 삼켰고 ERCP 전에 디아제팜 10mg을 근육 주사했습니다. 항 경련제는 허용되지 않았습니다. ERCP는 측면 관찰 내시경을 사용하여 표준 방식으로 수행되었습니다.
가이드와이어를 이용한 총담관의 성공적인 선택적 심부 캐뉼레이션 후 가이드와이어를 적출하고 담관결석증의 변연을 결정하기 위해 조영제 도입 전에 SOM을 시행하였다.
EST를 시행하였으며, EST의 크기는 결석의 횡직경에 따라 크게 절개(팽대부 전체를 절개)하거나 결석을 성공적으로 추출할 수 있을 만큼 충분히 길었습니다.
결석 제거 후 7.5Fr×26 cm 담관 플라스틱 스텐트를 비담관 배액관(Boston Scientific)으로 만든 지나치게 긴 담관 스텐트를 설치하여 내경유두성형술 시 담관이 잘리지 않도록 하고 후속 조치 전 다음 3주 동안 십이지장 담도 역류.
조사관은 입학 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집합니다. 참가자들은 내 클립 유두 성형술로 EST 전, 직후, EST 후 3주에 SOM을 받았습니다. 참가자들은 입원 기간 동안 3일 동안 추적 관찰되었다. 천공, 출혈 및 PEP를 포함한 합병증이 기록되었습니다. 혈액 루틴, 췌장 효소(아밀라아제 및 리파아제) 및 간 기능(혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, r-글루타밀 전이효소 및 알칼리 포스파타아제)은 ERCP 후 4시간 및 24시간에 테스트되었습니다. 모든 참가자는 3주 후에 관찰되었습니다. 스텐트는 시술 3주 후 Allis 클램프로 이동합니다. 스텐트 회수에 앞서 위와 같은 혈액 검사를 반복하고 십이지장경을 통해 Oddi의 괄약근을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 86-100191
- 모병
- Xiue yan
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연락하다:
- Xiue yan, archiater
- 전화번호: 15811117418
- 이메일: pskyq@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 18-85세; 2) ERCP 이전에 얻은 정보에 입각한 동의; 3) CBD 직경 ≥12mm; 4) 적어도 하나의 담석이 ≥10mm(횡경)인 자기공명담췌관조영술(MRCP)에서 시각화된 CBD 담석
제외 기준:
- 담석의 가로 직경 >35 mm, 적출하기에 적합하지 않음;
- 이전 괄약근 절개술의 병력, 이전 EPBD;
- 담즙십이지장 누공, 응고병증, 항응고제/항혈소판 요법 또는 Billroth II 또는 Roux-en-Y 재건을 동반한 경우;
- 게실 깊숙이 위치한 유두;
- 큰 EST에 적합하지 않은 작은 유두 및 짧은 교내 분절;
- 시술 48시간 이내에 복용한 SO(칼슘 채널 차단제, 질산염, 아편제 및 항콜린제)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물;
- 양성 또는 악성 담도 협착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EPLBD와 결합된 작은 EST
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실험적: ECPP와 결합된 대형 EST
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Endoclip 유두성형술은 Oddi 괄약근을 봉합하기 위해 멸균 재배치 가능한 지혈 클립 장치(Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; 스테인레스 스틸)를 사용하여 수행되었습니다.
시술자는 클립을 배치하고 클립 위치를 평가하고 절개가 잘렸는지 확인했습니다.
원위부에서 근위부 유두 괄약근 절개술까지 지퍼 방식으로 절개 부위에 4~5개의 내시경을 위치시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SO 압력 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 3주
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시술 전과 후의 SO manometric date 비교
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수술 전, 수술 중, 수술 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 사용 빈도 및 부작용 발생률
기간: 수술 후 3주
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ML의 빈도와 부작용 발생률을 측정하고 팽대부의 치유를 평가합니다.
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- W201908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내시경 유두 성형술에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...ASGE완전한