Endoclip papiloplastia recupera a função do esfíncter de Oddi após esfincterotomia endoscópica para cálculos biliares
Esfincterotomia endoscópica (EST) para cálculos biliares do ducto biliar causam danos à ampola de Vater e esfíncter de Oddi (SO): a papiloplastia endócrina ajuda a recuperar a função SO danificada e possivelmente evita a recorrência de cálculos biliares
Os cálculos biliares no ducto biliar comum (CBD) podem ser assintomáticos, mas podem levar a complicações como colangite aguda ou pancreatite aguda. EST é amplamente utilizado para o tratamento de cálculos biliares do ducto biliar. Apesar de sua eficácia e melhoras ao longo do tempo, o EST ainda está associado a complicações como hemorragia, perfuração, pancreatite e perda permanente da função do esfíncter de Oddi (SO). A perda permanente da função do SO pode causar refluxo duodenobiliar, colonização bacteriana do trato biliar, recorrência de cálculos biliares, colangite e abscesso hepático.
A dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) foi proposta pela primeira vez em 1983 e agora é reconhecida como uma técnica alternativa para a remoção de cálculos biliares de CBD. O balão pequeno (diâmetro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de reduzir o risco de PEP, um anti-inflamatório não esteroide retal foi administrado 30 minutos antes da CPRE em todos os pacientes. Como padrão de atendimento no hospital do estudo, os pacientes engoliram gel de cloridrato de lidocaína a 2% para anestesia local faríngea e 10 mg de diazepam foram injetados por via intramuscular antes da CPRE. Anticonvulsivantes não eram permitidos. A CPRE foi realizada de maneira padrão usando um endoscópio de visão lateral.
Após a canulação seletiva profunda bem-sucedida do ducto biliar comum com um fio-guia, o fio-guia foi extraído e o SOM foi realizado antes da introdução do agente de contraste para determinar as margens da coledocolitíase.
O EST foi realizado, e o tamanho do EST, que era grande incisão (incisão em toda a ampola) ou longo o suficiente para garantir a extração bem-sucedida do cálculo, dependia do diâmetro transversal dos cálculos.
Após a remoção dos cálculos, um stent plástico biliar de 7,5 Fr × 26 cm, que era um stent biliar suspenso e longo formado por um tubo de drenagem nasobiliar (Boston Scientific), foi colocado para garantir que o ducto biliar não fosse clipado durante a papiloplastia endoclipal e reduzir refluxo duodenobiliar durante as próximas 3 semanas antes do acompanhamento.
Os investigadores irão recrutar pacientes de acordo com critérios de admissão e critérios de exclusão. Os participantes foram submetidos a SOM antes, imediatamente após EST e 3 semanas após EST com papiloplastia endoclip. Os participantes foram acompanhados por 3 dias durante a internação. Complicações incluindo perfuração, sangramento e PEP foram registradas. Rotina de sangue, enzimas pancreáticas (amilase e lipase) e função hepática (alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase, r-glutamil transpeptidase e fosfatase alcalina) foram testados em 4 e 24 horas após a CPRE. Todos os participantes foram acompanhados em 3 semanas. O stent será removido com pinça Allis 3 semanas após o procedimento. Os sintomas foram examinados e os exames de sangue como acima foram repetidos antes da recuperação dos stents e monitoramento do esfíncter de Oddi através do duodenoscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 86-100191
- Recrutamento
- Xiue yan
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Contato:
- Xiue yan, archiater
- Número de telefone: 15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1)18-85 anos de idade; 2) consentimento informado obtido antes da CPRE; 3) Diâmetro do CBD ≥12 mm; 4) Cálculos biliares CBD visualizados na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) com pelo menos um cálculo biliar ≥10 mm (diâmetro transversal)
Critério de exclusão:
- diâmetro transverso do cálculo biliar >35 mm, que não é adequado para extração;
- história de esfincterotomia anterior, EPBD anterior;
- acompanhada de fístula coledocoduodenal, coagulopatia, terapia anticoagulante/antiplaquetária ou reconstrução Billroth II ou Roux-en-Y;
- papila localizada profundamente dentro de um divertículo;
- papila pequena e segmento intramural curto, o que não era adequado para EST grande;
- medicamentos conhecidos por afetar o SO (bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, opiáceos e anticolinérgicos) tomados até 48 horas após o procedimento;
- estenose biliar benigna ou maligna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: EST pequeno combinado com EPLBD
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Experimental: EST grande combinado com ECPP
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A papiloplastia endócrina foi realizada para reparar o esfíncter de Oddi usando um dispositivo de clipagem hemostasia reposicionável estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; aço inoxidável).
O operador posicionou o clipe e avaliou a posição do clipe e certificou-se de que a incisão foi cortada.
Quatro a cinco endoclips foram posicionados na incisão em forma de zíper de distal para proximal esfincterotomia papilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO alteração manométrica
Prazo: Antes da operação, Durante a operação, Três semanas após a operação
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A comparação da data manométrica SO antes e depois do procedimento
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Antes da operação, Durante a operação, Três semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de ML e incidência de eventos adversos
Prazo: Três semanas após a operação
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Medir a frequência de ML e a incidência de eventos adversos, e avaliar a cicatrização da ampola
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Três semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W201908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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