Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoclip Papillaplasty Genoprette sphincter of Oddi funktion efter endoskopisk sphincterotomi for galdegang galdesten

2. december 2019 opdateret af: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Endoskopisk sphincterotomi (EST) for galdegang galdesten forårsager skade på ampulla af Vater og sphincter of Oddi (SO): Endoclip Papillaplasty Hjælper med at genoprette den beskadigede SO-funktion og muligvis forhindre gentagelse af galdesten

Galdesten i den almindelige galdegang (CBD) kan være asymptomatisk, men kan føre til komplikationer såsom akut kolangitis eller akut pancreatitis. EST er meget udbredt til behandling af galdegange galdesten. På trods af dets effektivitet og forbedringer over tid, er EST stadig forbundet med komplikationer såsom blødning, perforation, pancreatitis og permanent tab af funktion af sphincter of Oddi (SO). Permanent tab af SO-funktion kan forårsage duodenobiliær refluks, bakteriel kolonisering af galdevejene, tilbagefald af galdesten, kolangitis og leverabscess.

Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) blev først foreslået i 1983, og det er nu anerkendt som en alternativ teknik til fjernelse af CBD-galdesten. Den lille ballon (diameter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at reducere PEP-risikoen blev et rektalt non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel administreret 30 minutter før ERCP til alle patienter. Som standardbehandling på undersøgelseshospitalet slugte patienterne 2 % lidocainhydrochloridgel til lokal pharyngeal anæstesi, og 10 mg diazepam blev injiceret intramuskulært før ERCP. Antikonvulsiva midler var ikke tilladt. ERCP blev udført på en standard måde ved hjælp af et side-endoskop.

Efter vellykket selektiv dyb kanylering af den fælles galdegang med en guidewire blev guidewiren ekstraheret, og SOM blev udført før kontrastmiddel blev introduceret for at bestemme marginerne af choledocholithiasis.

EST blev udført, og størrelsen af ​​EST, som var et stort snit (snit til den fulde del af ampulla) eller lang nok til at sikre en vellykket stenudvinding, afhang af stenenes tværgående diameter.

Efter fjernelse af sten blev en 7,5Fr×26 cm galdeplaststent, som var en ophængt overlang galdestent dannet af et nasobiliært drænrør (Boston Scientific), anbragt for at sikre, at galdegangen ikke ville blive klippet under endoclip papillaplastik og for at reducere duodenobiliær refluks i løbet af de næste 3 uger før opfølgning.

Investigatorerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Deltagerne gennemgik SOM før, umiddelbart efter EST og 3 uger efter EST med endoclip papilloplastik. Deltagerne blev fulgt i 3 dage under indlæggelse. Komplikationer inklusive perforation, blødning og PEP blev registreret. Blodrutine, bugspytkirtelenzymer (amylase og lipase) og leverfunktion (serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase og alkalisk phosphatase) blev testet 4 og 24 timer efter ERCP. Alle deltagere blev fulgt efter 3 uger. Stenten vil blive flyttet med Allis-klemme 3 uger efter proceduren. Symptomerne blev undersøgt, og blodprøver som ovenfor blev gentaget forud for udtagning af stents og sphincter af Oddi-monitorering gennem duodenoskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 86-100191
        • Rekruttering
        • Xiue yan
        • Kontakt:
          • Xiue yan, archiater
          • Telefonnummer: 15811117418
          • E-mail: pskyq@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1)18-85 år; 2) informeret samtykke opnået før ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD-galdesten visualiseret ved magnetisk resonans kolangiopancreatografi (MRCP) med mindst én galdesten ≥10 mm (tværdiameter)

Ekskluderingskriterier:

  1. galdestens tværdiameter >35 mm, hvilket ikke er hensigtsmæssigt at udvinde;
  2. historie med tidligere sphincterotomi, tidligere EPBD;
  3. ledsaget af choledochoduodenal fistel, koagulopati, antikoagulant/antiblodpladebehandling eller Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion;
  4. papilla placeret dybt inde i et divertikel;
  5. lille papilla og kort intramuralt segment, som ikke var egnet til store EST;
  6. medicin, der vides at påvirke SO (calciumkanalblokkere, nitrater, opiater og antikolinergika) taget inden for 48 timer efter proceduren;
  7. godartet eller ondartet galdeforsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lille EST kombineret med EPLBD
Eksperimentel: Stor EST kombineret med ECPP
Procedure: Endoclip papillaplastik
Endoclip-papilloplastik blev udført for at reparere Oddi-sfinkteren ved hjælp af steril repositionerbar hæmostase-klippeanordning (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; rustfrit stål). Operatøren placerede clipsen og vurderede clipsens position og sørgede for, at snittet blev klippet. Fire til fem endoklips blev placeret i snittet i en lynlås måde fra distal til proksimal papillær sphincterotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SÅ manometrisk ændring
Tidsramme: Før operation, Under operation, Tre uger efter operation
Sammenligningen af ​​den SO-manometriske dato før og efter proceduren
Før operation, Under operation, Tre uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af ML og forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Tre uger efter operationen
Undersøg hyppigheden af ​​ML og forekomsten af ​​uønskede hændelser, og for at evaluere helingen af ​​ampullen
Tre uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W201908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Funktion

Kliniske forsøg med Endoclip papillaplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner