Endoclip-papilplastie herstelt de functie van de sfincter van Oddi na endoscopische sfincterotomie voor galweggalstenen
Endoscopische sfincterotomie (EST) voor galweggalstenen veroorzaakt schade aan de ampulla van Vater en sfincter van Oddi (SO): Endoclip-papilplastiek helpt de beschadigde SO-functie te herstellen en mogelijk herhaling van galstenen te voorkomen
Galstenen in de ductus choledochus (CBD) kunnen asymptomatisch zijn, maar kunnen leiden tot complicaties zoals acute cholangitis of acute pancreatitis. EST wordt veel gebruikt voor de behandeling van galwegstenen. Ondanks de werkzaamheid en verbeteringen in de loop van de tijd, wordt EST nog steeds geassocieerd met complicaties zoals bloeding, perforatie, pancreatitis en permanent functieverlies van de sfincter van Oddi (SO). Permanent verlies van SO-functie kan duodenobiliaire reflux, bacteriële kolonisatie van de galwegen, terugkeer van galstenen, cholangitis en leverabces veroorzaken.
Endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) werd voor het eerst voorgesteld in 1983 en wordt nu erkend als een alternatieve techniek voor het verwijderen van CBD-galstenen. De kleine ballon (diameter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het PEP-risico te verminderen, werd bij alle patiënten 30 minuten vóór de ERCP een rectaal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel toegediend. Als standaardbehandeling in het studieziekenhuis slikten de patiënten 2% lidocaïne hydrochloride-gel voor lokale faryngeale anesthesie, en 10 mg diazepam werd intramusculair geïnjecteerd vóór ERCP. Anticonvulsiva waren niet toegestaan. ERCP werd op een standaardmanier uitgevoerd met behulp van een zijwaartse endoscoop.
Na succesvolle selectieve diepe canulatie van de ductus choledochus met een voerdraad, werd de voerdraad geëxtraheerd en werd SOM uitgevoerd voordat contrastmiddel werd geïntroduceerd om de randen van de choledocholithiasis te bepalen.
EST werd uitgevoerd en de grootte van EST, die een grote incisie was (incisie in het volledige deel van de ampulla) of lang genoeg om een succesvolle steenextractie te verzekeren, hing af van de dwarsdiameter van de stenen.
Na het verwijderen van de stenen werd een 7,5 Fr x 26 cm plastic galstent geplaatst, een hangende, te lange galstent gevormd uit een nasobiliaire drainagebuis (Boston Scientific), om ervoor te zorgen dat het galkanaal niet zou worden afgekapt tijdens endoclippapillaplastiek en om de duodenobiliaire reflux gedurende de volgende 3 weken vóór de follow-up.
De onderzoekers rekruteren patiënten op basis van toelatingscriteria en exclusiecriteria. De deelnemers ondergingen SOM vóór, onmiddellijk na EST en 3 weken na EST met endoclip papilloplastiek. De deelnemers werden gedurende 3 dagen gevolgd tijdens hun opname in het ziekenhuis. Complicaties waaronder perforatie, bloeding en PEP werden geregistreerd. Bloedroutine, pancreasenzymen (amylase en lipase) en leverfunctie (serum alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, r-glutamyltranspeptidase en alkalische fosfatase) werden 4 en 24 uur na ERCP getest. Alle deelnemers werden na 3 weken gevolgd. De stent wordt 3 weken na de procedure verwijderd met de Allis-klem. Symptomen werden onderzocht en bloedonderzoek zoals hierboven werd herhaald voordat de stents werden verwijderd en de sfincter van Oddi werd gecontroleerd via de duodenoscoop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 86-100191
- Werving
- Xiue yan
-
Contact:
- Xiue yan, archiater
- Telefoonnummer: 15811117418
- E-mail: pskyq@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1)18-85 jaar; 2) geïnformeerde toestemming verkregen vóór ERCP; 3) CBD-diameter ≥12 mm; 4) CBD galstenen gevisualiseerd bij magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) met ten minste één galsteen ≥10 mm (dwarsdiameter)
Uitsluitingscriteria:
- dwarsdoorsnede galsteen >35 mm, die niet geschikt is om te worden geëxtraheerd;
- geschiedenis van eerdere sfincterotomie, eerdere EPBD;
- vergezeld van choledochoduodenale fistel, coagulopathie, anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie of Billroth II- of Roux-en-Y-reconstructie;
- papil diep in een divertikel;
- kleine papil en kort intramuraal segment, wat niet geschikt was voor grote EST;
- medicijnen waarvan bekend is dat ze de SO beïnvloeden (calciumkanaalblokkers, nitraten, opiaten en anticholinergica) die binnen 48 uur na de procedure worden ingenomen;
- goedaardige of kwaadaardige galvernauwing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kleine EST gecombineerd met EPLBD
|
|
|
Experimenteel: Grote EST gecombineerd met ECPP
|
Endoclip papilloplastie werd uitgevoerd om de Oddi-sfincter te repareren met behulp van een steriel herpositioneerbaar hemostase-knipapparaat (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; roestvrij staal).
De operator plaatste de clip en beoordeelde de positie van de clip en zorgde ervoor dat de incisie werd geknipt.
Vier tot vijf endoclips werden in de incisie geplaatst in een ritsweg van distale naar proximale papillaire sfincterotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DUS manometrische verandering
Tijdsspanne: Voor gebruik, Tijdens gebruik, Drie weken na gebruik
|
De vergelijking van de SO manometrische datum voor en na de procedure
|
Voor gebruik, Tijdens gebruik, Drie weken na gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksfrequentie van ML en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie weken na de operatie
|
Meet de frequentie van ML en de incidentie van bijwerkingen, en om de genezing van de ampulla te evalueren
|
Drie weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W201908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .