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La papilaplastía Endoclip recupera la función del esfínter de Oddi después de la esfinterotomía endoscópica por cálculos biliares en la vía biliar

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

La esfinterotomía endoscópica (EST) para los cálculos biliares del conducto biliar causa daño a la ampolla de Vater y al esfínter de Oddi (SO): la papilaplastía endoclip ayuda a recuperar la función dañada del SO y posiblemente previene la recurrencia de los cálculos biliares

Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.

La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El globo pequeño (diámetro

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de reducir el riesgo de PEP, a todos los pacientes se les administró un antiinflamatorio no esteroideo rectal 30 minutos antes de la CPRE. Como tratamiento estándar en el hospital del estudio, los pacientes ingirieron gel de clorhidrato de lidocaína al 2 % para la anestesia faríngea local y se inyectaron 10 mg de diazepam por vía intramuscular antes de la CPRE. Los anticonvulsivos no estaban permitidos. La CPRE se realizó de manera estándar utilizando un endoscopio de visión lateral.

Después de la canulación profunda selectiva exitosa del colédoco con una guía, se extrajo la guía y se realizó SOM antes de introducir el agente de contraste para determinar los márgenes de la coledocolitiasis.

Se realizó EST, y el tamaño de la EST, que era una incisión grande (incisión en la parte completa de la ampolla) o lo suficientemente larga para asegurar una extracción exitosa del cálculo, dependía del diámetro transversal de los cálculos.

Después de la extracción de los cálculos, se colocó una endoprótesis biliar de plástico de 7,5 Fr × 26 cm, que era una endoprótesis biliar demasiado larga suspendida formada a partir de un tubo de drenaje nasobiliar (Boston Scientific), para garantizar que el conducto biliar no se cortara durante la papilaplastía con endoclip y para reducir reflujo duodenobiliar durante las siguientes 3 semanas antes del seguimiento.

Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip. Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización. Se registraron las complicaciones que incluyeron perforación, sangrado y PEP. La rutina sanguínea, las enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa) y la función hepática (alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, r-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina) se evaluaron a las 4 y 24 h después de la CPRE. Todos los participantes fueron seguidos a las 3 semanas. El stent se retirará con una pinza de Allis 3 semanas después del procedimiento. Se examinaron los síntomas y se repitieron los análisis de sangre antes de la extracción de los stents y la monitorización del esfínter de Oddi a través del duodenoscopio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 86-100191
        • Reclutamiento
        • Xiue yan
        • Contacto:
          • Xiue yan, archiater
          • Número de teléfono: 15811117418
          • Correo electrónico: pskyq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) 18-85 años de edad; 2) consentimiento informado obtenido antes de la CPRE; 3) Diámetro del CDB ≥12 mm; 4) Cálculos biliares de CBD visualizados en colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) con al menos un cálculo biliar ≥10 mm (diámetro transversal)

Criterio de exclusión:

  1. diámetro transversal del cálculo biliar > 35 mm, que no es apropiado para ser extraído;
  2. antecedentes de esfinterotomía previa, EPBD anterior;
  3. acompañada de fístula coledocoduodenal, coagulopatía, tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario o reconstrucción Billroth II o en Y de Roux;
  4. papila ubicada en lo profundo de un divertículo;
  5. papila pequeña y segmento intramural corto, que no era adecuado para EST grande;
  6. medicamentos que se sabe que afectan el SO (bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, opiáceos y anticolinérgicos) tomados dentro de las 48 h posteriores al procedimiento;
  7. Estenosis biliar benigna o maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: EST pequeño combinado con EPLBD
Experimental: EST grande combinado con ECPP
Se realizó una papiloplastia Endoclip para reparar el esfínter de Oddi utilizando un dispositivo de clipado de hemostasia reposicionable estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acero inoxidable). El operador colocó el clip y evaluó la posición del clip y se aseguró de que la incisión estuviera cortada. Se colocaron de cuatro a cinco endoclips en la incisión en forma de cremallera desde la esfinterotomía papilar distal a la proximal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO cambio manométrico
Periodo de tiempo: Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
La comparación de la fecha manométrica SO antes y después del procedimiento
Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de ML e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la operación
Medir la frecuencia de ML y la incidencia de eventos adversos, y evaluar la curación de la ampolla.
Tres semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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