- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183036
La papilaplastía Endoclip recupera la función del esfínter de Oddi después de la esfinterotomía endoscópica por cálculos biliares en la vía biliar
La esfinterotomía endoscópica (EST) para los cálculos biliares del conducto biliar causa daño a la ampolla de Vater y al esfínter de Oddi (SO): la papilaplastía endoclip ayuda a recuperar la función dañada del SO y posiblemente previene la recurrencia de los cálculos biliares
Los cálculos biliares en el conducto biliar común (CBD) pueden ser asintomáticos, pero pueden provocar complicaciones como colangitis aguda o pancreatitis aguda. EST se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos biliares en los conductos biliares. A pesar de su eficacia y mejoras con el tiempo, la EST todavía se asocia con complicaciones como hemorragia, perforación, pancreatitis y pérdida permanente de la función del esfínter de Oddi (SO). La pérdida permanente de la función SO puede causar reflujo duodenobiliar, colonización bacteriana del tracto biliar, recurrencia de cálculos biliares, colangitis y absceso hepático.
La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se propuso por primera vez en 1983 y ahora se reconoce como una técnica alternativa para la extracción de cálculos biliares de CBD. El globo pequeño (diámetro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de reducir el riesgo de PEP, a todos los pacientes se les administró un antiinflamatorio no esteroideo rectal 30 minutos antes de la CPRE. Como tratamiento estándar en el hospital del estudio, los pacientes ingirieron gel de clorhidrato de lidocaína al 2 % para la anestesia faríngea local y se inyectaron 10 mg de diazepam por vía intramuscular antes de la CPRE. Los anticonvulsivos no estaban permitidos. La CPRE se realizó de manera estándar utilizando un endoscopio de visión lateral.
Después de la canulación profunda selectiva exitosa del colédoco con una guía, se extrajo la guía y se realizó SOM antes de introducir el agente de contraste para determinar los márgenes de la coledocolitiasis.
Se realizó EST, y el tamaño de la EST, que era una incisión grande (incisión en la parte completa de la ampolla) o lo suficientemente larga para asegurar una extracción exitosa del cálculo, dependía del diámetro transversal de los cálculos.
Después de la extracción de los cálculos, se colocó una endoprótesis biliar de plástico de 7,5 Fr × 26 cm, que era una endoprótesis biliar demasiado larga suspendida formada a partir de un tubo de drenaje nasobiliar (Boston Scientific), para garantizar que el conducto biliar no se cortara durante la papilaplastía con endoclip y para reducir reflujo duodenobiliar durante las siguientes 3 semanas antes del seguimiento.
Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los participantes se sometieron a SOM antes, inmediatamente después de la EST y 3 semanas después de la EST con papiloplastia con endoclip. Los participantes fueron seguidos durante 3 días durante su hospitalización. Se registraron las complicaciones que incluyeron perforación, sangrado y PEP. La rutina sanguínea, las enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa) y la función hepática (alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, r-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina) se evaluaron a las 4 y 24 h después de la CPRE. Todos los participantes fueron seguidos a las 3 semanas. El stent se retirará con una pinza de Allis 3 semanas después del procedimiento. Se examinaron los síntomas y se repitieron los análisis de sangre antes de la extracción de los stents y la monitorización del esfínter de Oddi a través del duodenoscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 86-100191
- Reclutamiento
- Xiue yan
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Contacto:
- Xiue yan, archiater
- Número de teléfono: 15811117418
- Correo electrónico: pskyq@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-85 años de edad; 2) consentimiento informado obtenido antes de la CPRE; 3) Diámetro del CDB ≥12 mm; 4) Cálculos biliares de CBD visualizados en colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) con al menos un cálculo biliar ≥10 mm (diámetro transversal)
Criterio de exclusión:
- diámetro transversal del cálculo biliar > 35 mm, que no es apropiado para ser extraído;
- antecedentes de esfinterotomía previa, EPBD anterior;
- acompañada de fístula coledocoduodenal, coagulopatía, tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario o reconstrucción Billroth II o en Y de Roux;
- papila ubicada en lo profundo de un divertículo;
- papila pequeña y segmento intramural corto, que no era adecuado para EST grande;
- medicamentos que se sabe que afectan el SO (bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, opiáceos y anticolinérgicos) tomados dentro de las 48 h posteriores al procedimiento;
- Estenosis biliar benigna o maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: EST pequeño combinado con EPLBD
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Experimental: EST grande combinado con ECPP
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Se realizó una papiloplastia Endoclip para reparar el esfínter de Oddi utilizando un dispositivo de clipado de hemostasia reposicionable estéril (Micro-tech (Nanjing), Co., Ltd.; acero inoxidable).
El operador colocó el clip y evaluó la posición del clip y se aseguró de que la incisión estuviera cortada.
Se colocaron de cuatro a cinco endoclips en la incisión en forma de cremallera desde la esfinterotomía papilar distal a la proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO cambio manométrico
Periodo de tiempo: Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
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La comparación de la fecha manométrica SO antes y después del procedimiento
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Antes de la operación, Durante la operación, Tres semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de ML e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la operación
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Medir la frecuencia de ML y la incidencia de eventos adversos, y evaluar la curación de la ampolla.
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Tres semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, MD, Peking University Third Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W201908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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