頭頸部がんにおけるTG4050を評価する臨床試験
2026年1月15日 更新者：Transgene
新たに診断された頭頸部の局所領域進行扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象とした無作為化第 I 相試験で、ムタノーム指向の免疫療法を評価しています。
これは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者における TG4050 の安全性と忍容性、およびいくつかの活性パラメータを評価する、多施設、非盲検、2 群、無作為化、第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Santiago de Compostela、スペイン、15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Marseille、フランス、13000
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT Toulouse
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の新たに診断されたステージIIIまたはIVAの扁平上皮癌
- 18歳以上の女性または男性患者
- 原発腫瘍の治療後に完全奏効した患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- 上咽頭がん、原発不明の扁平上皮がん、皮膚および唾液腺または副鼻腔に由来する扁平上皮がん、非扁平上皮組織型の患者。
- -抗がんワクチン、抗PD1、抗PDL1、または抗CTLA4抗体などのT細胞共調節タンパク質を標的とする抗体を含むがん免疫療法への以前の曝露。
- -同時の全身的介入を必要とする他の進行中の悪性腫瘍。
- -この試験で調査される標的悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を有する患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の歴史
- -急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の臨床または検査歴または証拠
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終結までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（> 10 mIU/mL）によって確認されます。
- -TG4050治療開始前30日以内の別の治験薬による治療
- コントロールされていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A : 早期の治験治療開始
一次治療完了時にTG4050治療を開始
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最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに皮下注射
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実験的：アーム B: 再発時の治療開始の研究
再発時のTG4050治療開始
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最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 安全性と忍容性 (CTCAE v5 に従って報告された有害事象)
時間枠：最長2年。
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CTCAE v5に従って報告された有害事象の発生率。
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最長2年。
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フェーズ I/II: 無病生存期間
時間枠：最長2年。
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無作為化から疾患の再発が記録されるまでの時間。
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最長2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 無病生存
時間枠：最長2年。
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無作為化から疾患の再発が記録されるまでの時間。
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最長2年。
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フェーズ I: 腫瘍奏効率
時間枠：最長2年。
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RECIST バージョン 1.1 の基準に従って、最良の全体的な応答が完全応答または部分応答のいずれかである患者の割合。
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最長2年。
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フェーズ I/II: 安全性と忍容性 (CTCAE v5 に従って報告された有害事象)
時間枠：最長2年。
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CTCAE v5に従って報告された有害事象の発生率。
|
最長2年。
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フェーズ I/II: 遠隔転移のない生存
時間枠：最長2年。
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無作為化から遠隔転移の最初の発生が記録されるまでの時間。
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最長2年。
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フェーズ I/II: 局所再発のない生存
時間枠：最長2年。
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無作為化から局所領域再発が記録されるまでの時間。
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最長2年。
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フェーズ I/II: 再発性疾患患者における全奏効率
時間枠：最長2年。
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RECIST バージョン 1.1 基準に従った、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を示した患者の割合。
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最長2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG4050.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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