Uno studio clinico che valuta il TG4050 nel cancro della testa e del collo
15 gennaio 2026 aggiornato da: Transgene
Uno studio randomizzato di fase I in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) di nuova diagnosi, localmente avanzato, che valuta un'immunoterapia diretta ai mutanomi.
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci, randomizzato, di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità nonché alcuni parametri di attività di TG4050 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Toulouse
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Santiago de Compostela, Spagna, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Carcinoma a cellule squamose di stadio III o IVA di nuova diagnosi del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
- Pazienti di sesso femminile o maschile, di età non inferiore a 18 anni
- Pazienti in risposta completa dopo il trattamento del loro tumore primario.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma del rinofaringe, carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta, carcinoma a cellule squamose che origina dalla pelle e dalle ghiandole salivari o dai seni paranasali, istologie non squamose.
- Precedente esposizione a immunoterapia antitumorale inclusi vaccini antitumorali, qualsiasi anticorpo mirato a proteine co-regolatorie delle cellule T come anticorpi anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA4.
- Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento sistemico concomitante.
- Pazienti con precedenti tumori maligni diversi dal tumore maligno target da indagare in questo studio
- Storia nota di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota
- Anamnesi clinica o di laboratorio o evidenza di virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) indicanti un'infezione acuta o cronica
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 10 mIU/mL)
- Trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con TG4050
- Malattia intercorrente incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: inizio precoce del trattamento in studio
Inizio del trattamento con TG4050 al completamento del trattamento primario
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Iniezioni sottocutanee settimanali per le prime 6 settimane e poi ogni 3 settimane
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Sperimentale: Braccio B: inizio del trattamento in studio alla recidiva
Inizio del trattamento con TG4050 al momento della recidiva
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Iniezioni sottocutanee settimanali per le prime 6 settimane e poi ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: sicurezza e tollerabilità (evento avverso segnalato secondo CTCAE v5)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Incidenza di eventi avversi segnalati secondo CTCAE v5.
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Fino a 2 anni.
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Fase I/II: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Tempo dalla randomizzazione alla recidiva documentata della malattia.
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Fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Tempo dalla randomizzazione alla recidiva documentata della malattia.
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Fino a 2 anni.
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Fase I: tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni.
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Fase I/II: sicurezza e tollerabilità (evento avverso segnalato secondo CTCAE v5)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
|
Incidenza di eventi avversi segnalati secondo CTCAE v5.
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Fino a 2 anni.
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Fase I/II: sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di metastasi a distanza.
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Fino a 2 anni.
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Fase I/II: sopravvivenza senza recidive loco-regionali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Tempo dalla randomizzazione alla recidiva loco-regionale documentata.
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Fino a 2 anni.
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Fase I/II: tasso di risposta globale nei pazienti con malattia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST, versione 1.1.
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Fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG4050.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TG4050
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TransgeneCompletatoCancro della tuba di Falloppio | Carcinoma peritoneale | Carcinoma ovaricoStati Uniti, Francia