Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van TG4050 bij hoofd-halskanker

19 april 2024 bijgewerkt door: Transgene

Een gerandomiseerde fase I-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, locoregionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) ter evaluatie van een mutanome-gerichte immunotherapie.

Dit is een multicenter, open-label, tweearmige, gerandomiseerde, fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid evenals enkele activiteitsparameters van TG4050 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Daste
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pr Salas
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pr Le Tourneau
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • IUCT Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pr Delord
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Even
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pr Ottensmeier
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Nog niet aan het werven
        • Velindre Cancer Centre NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Evans
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pr Jones
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital NHS Fondation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Karydis
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Nieuw gediagnosticeerd stadium III of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  3. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  4. Patiënten met volledige respons na behandeling van hun primaire tumor.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  6. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met carcinoom van de nasofarynx, plaveiselcelcarcinoom van onbekend primair, plaveiselcelcarcinoom dat ontstaat uit de huid en speekselklier of paranasale sinus, niet-plaveiselcelhistologieën.
  2. Voorafgaande blootstelling aan kankerimmunotherapie, waaronder antikankervaccins, elk antilichaam gericht op T-cel co-regulerende eiwitten zoals anti-PD1-, anti-PDL1- of anti-CTLA4-antilichamen.
  3. Andere actieve maligniteit die gelijktijdige systemische interventie vereist.
  4. Patiënten met eerdere maligniteiten anders dan de beoogde maligniteit die in dit onderzoek worden onderzocht
  5. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  6. Klinische of laboratoriumgeschiedenis of bewijs van hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV), wat wijst op een acute of chronische infectie
  7. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 10 mIU/mL)
  8. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met TG4050
  9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Vroege start van de onderzoeksbehandeling
Start van de behandeling met TG4050 na voltooiing van de primaire behandeling
Geneesmiddel: TG4050
Subcutane injecties wekelijks gedurende de eerste 6 weken en daarna elke 3 weken
Experimenteel: Arm B: Start van de onderzoeksbehandeling bij recidief
Start van de behandeling met TG4050 op het moment van recidief
Geneesmiddel: TG4050
Subcutane injecties wekelijks gedurende de eerste 6 weken en daarna elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerking gerapporteerd volgens CTCAE v5)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen gerapporteerd volgens CTCAE v5.
Tot 2 jaar.
Fase I/II: Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde herhaling van de ziekte.
Tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde herhaling van de ziekte.
Tot 2 jaar.
Fase I: Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons of een gedeeltelijke respons is volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
Tot 2 jaar.
Fase I/II: Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerking gerapporteerd volgens CTCAE v5)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen gerapporteerd volgens CTCAE v5.
Tot 2 jaar.
Fase I/II: metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot het gedocumenteerde eerste optreden van metastasen op afstand.
Tot 2 jaar.
Fase I/II: Loco-regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd locoregionaal recidief.
Tot 2 jaar.
Fase I/II: Totaal responspercentage bij patiënten met recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Percentage patiënten met de beste algehele respons, namelijk volledige respons of gedeeltelijke respons volgens de criteria van RECIST, versie 1.1.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG4050.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TG4050

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren