评估 TG4050 在头颈癌中的临床试验
2026年1月15日 更新者：Transgene
一项在新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中进行的随机 I 期试验评估突变基因组定向免疫疗法。
这是一项多中心、开放标签、双臂、随机、I 期研究，评估 TG4050 在头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中的安全性和耐受性以及一些活性参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Marseille、法国、13000
- Hôpital de la Timone
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31100
- IUCT Toulouse
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Liverpool、英国、L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Santiago de Compostela、西班牙、15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 新诊断的口腔、口咽、下咽或喉部 III 期或 IVA 期鳞状细胞癌
- 年满 18 岁的女性或男性患者
- 原发肿瘤治疗后完全缓解的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 鼻咽癌患者，原发性未知的鳞状细胞癌，起源于皮肤和唾液腺或鼻窦的鳞状细胞癌，非鳞状组织学。
- 先前接触过癌症免疫疗法，包括抗癌疫苗、任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体，例如抗 PD1、抗 PDL1 或抗 CTLA4 抗体。
- 其他需要同时进行全身干预的活动性恶性肿瘤。
- 除了本试验要研究的目标恶性肿瘤外，既往患有恶性肿瘤的患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的临床或实验室病史或证据表明急性或慢性感染
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 hCG 实验室检测阳性（> 10 mIU/mL）确认
- 在 TG4050 治疗开始前 30 天内用另一种研究药物治疗
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：早期研究治疗开始
完成主要治疗后开始 TG4050 治疗
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前 6 周每周皮下注射一次，然后每 3 周一次
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实验性的：B 组：复发时开始研究治疗
复发时开始TG4050治疗
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前 6 周每周皮下注射一次，然后每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：安全性和耐受性（根据 CTCAE v5 报告不良事件）
大体时间：最长 2 年。
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根据 CTCAE v5 报告的不良事件发生率。
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最长 2 年。
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I/II 期：无病生存
大体时间：最长2年。
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从随机分组到记录的疾病复发的时间。
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最长2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：无病生存
大体时间：最长 2 年。
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从随机分组到记录的疾病复发的时间。
|
最长 2 年。
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第一阶段：肿瘤缓解率
大体时间：最长2年。
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根据 RECIST 1.1 版标准，最佳总体缓解为完全缓解或部分缓解的患者百分比。
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最长2年。
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I/II 期：安全性和耐受性（根据 CTCAE v5 报告不良事件）
大体时间：最长2年。
|
根据 CTCAE v5 报告的不良事件发生率。
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最长2年。
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I/II 期：无远处转移生存期
大体时间：最长2年。
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从随机化到记录首次发生远处转移的时间。
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最长2年。
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I/II 期：局部区域无复发生存
大体时间：最长2年。
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从随机化到记录的局部区域复发的时间。
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最长2年。
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I/II 期：复发性疾病患者的总体缓解率
大体时间：最长2年。
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根据 RECIST 1.1 版标准，具有完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的患者百分比。
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最长2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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