두경부암에서 TG4050을 평가하는 임상 시험
2026년 1월 15일 업데이트: Transgene
새로 진단된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 무작위 1상 임상시험에서 뮤타놈 유도 면역요법을 평가합니다.
이것은 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 TG4050의 안전성과 내약성 및 일부 활동 매개변수를 평가하는 다기관, 공개 라벨, 두 팔, 무작위, 제1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Santiago de Compostela, 스페인, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hôpital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Toulouse
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 새로 진단된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 III 또는 IVA 편평 세포 암종
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 원발성 종양 치료 후 완전한 반응을 보인 환자.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 비인두 암종, 피부 및 타액선 또는 부비동, 비편평 조직에서 기원하는 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종의 편평 세포 암종 환자.
- 항암 백신, 항-PD1, 항-PDL1 또는 항-CTLA4 항체와 같은 T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 모든 항체를 포함한 암 면역 요법에 대한 사전 노출.
- 동시 전신 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 본 시험에서 조사할 표적 악성종양 이외의 이전 악성종양이 있는 환자
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 이력
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 임상 또는 실험실 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 10 mIU/mL)로 확인됨
- TG4050 치료 시작 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A : 조기 연구 치료 시작
TG4050 1차 치료 완료 시 치료 개시
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처음 6주 동안 매주 피하주사, 이후 3주마다
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실험적: 군 B: 재발 시 연구 치료 시작
재발 당시 TG4050 치료 개시
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처음 6주 동안 매주 피하주사, 이후 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 안전성 및 내약성(CTCAE v5에 따라 보고된 부작용)
기간: 최대 2년.
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CTCAE v5에 따라 보고된 부작용 발생률입니다.
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최대 2년.
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1/2단계: 질병 없는 생존
기간: 최대 2년.
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무작위 배정부터 문서화된 질병 재발까지의 시간입니다.
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 질병 없는 생존
기간: 최대 2년.
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무작위 배정부터 문서화된 질병 재발까지의 시간입니다.
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최대 2년.
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1단계: 종양 반응률
기간: 최대 2년.
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 환자의 비율입니다.
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최대 2년.
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I/II상: 안전성 및 내약성(CTCAE v5에 따라 보고된 부작용)
기간: 최대 2년.
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CTCAE v5에 따라 보고된 부작용 발생률입니다.
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최대 2년.
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1/2단계: 원격 전이 없는 생존
기간: 최대 2년.
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무작위 배정부터 기록된 원격 전이의 첫 발생까지의 시간입니다.
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최대 2년.
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1단계/2단계: 국소 지역 무재발 생존
기간: 최대 2년.
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무작위화부터 문서화된 국소 재발까지의 시간입니다.
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최대 2년.
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1상/2상: 재발성 질환 환자의 전체 반응률
기간: 최대 2년.
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG4050.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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