Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające TG4050 w raku głowy i szyi

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Transgene

Randomizowane badanie fazy I u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, lokoregionalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) oceniające immunoterapię ukierunkowaną na mutanom.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, a także niektóre parametry aktywności TG4050 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Nowo rozpoznany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium III lub IVA
  3. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku co najmniej 18 lat
  4. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po leczeniu guza pierwotnego.
  5. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem nosogardła, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej postaci, rakiem płaskonabłonkowym wywodzącym się ze skóry i gruczołów ślinowych lub zatok przynosowych, o histologii innej niż płaskonabłonkowa.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię przeciwnowotworową, w tym szczepionki przeciwnowotworowe, jakiekolwiek przeciwciała ukierunkowane na białka koregulacyjne komórek T, takie jak przeciwciała anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-CTLA4.
  3. Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji systemowej.
  4. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż docelowy nowotwór, którzy będą badani w tym badaniu
  5. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  6. Wywiad kliniczny lub laboratoryjny lub dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 10 mIU/ml)
  8. Leczenie innym środkiem badanym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia TG4050
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Wczesne rozpoczęcie leczenia w ramach badania
Rozpoczęcie leczenia TG4050 po zakończeniu leczenia podstawowego
Lek: TG4050
Wstrzyknięcia podskórne co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię B: Rozpoczęcie leczenia w badaniu w przypadku nawrotu
Rozpoczęcie leczenia TG4050 w momencie nawrotu
Lek: TG4050
Wstrzyknięcia podskórne co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenie niepożądane zgłaszane zgodnie z CTCAE v5)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszana zgodnie z CTCAE v5.
Do 2 lat.
Faza I/II: Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby.
Do 2 lat.
Faza I: Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
Do 2 lat.
Faza I/II: Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenie niepożądane zgłaszane zgodnie z CTCAE v5)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszana zgodnie z CTCAE v5.
Do 2 lat.
Faza I/II: Przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od randomizacji do udokumentowanego pierwszego wystąpienia przerzutów odległych.
Do 2 lat.
Faza I/II: Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego.
Do 2 lat.
Faza I/II: Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG4050.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG4050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj