Клинические испытания по оценке TG4050 при раке головы и шеи
15 января 2026 г. обновлено: Transgene
Рандомизированное исследование фазы I у пациентов с недавно диагностированной локорегионально распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN) с оценкой иммунотерапии, направленной на мутаном.
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование I фазы в двух группах по оценке безопасности и переносимости, а также некоторых параметров активности TG4050 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Испания, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31100
- IUCT Toulouse
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Недавно диагностированная стадия III или IVA плоскоклеточная карцинома полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте не менее 18 лет
- Пациенты с полным ответом после лечения первичной опухоли.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
Критерий исключения:
- Пациенты с раком носоглотки, плоскоклеточным раком неизвестной первичной формы, плоскоклеточным раком кожи и слюнных желез или придаточных пазух носа, неплоскоклеточным раком.
- Предшествующее воздействие иммунотерапии рака, включая противораковые вакцины, любые антитела, нацеленные на корегуляторные белки Т-клеток, такие как антитела анти-PD1, анти-PDL1 или анти-CTLA4.
- Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного системного вмешательства.
- Пациенты с предыдущими злокачественными новообразованиями, отличными от целевого злокачественного новообразования, которые будут исследованы в этом исследовании.
- Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Клинический или лабораторный анамнез или признаки вируса гепатита С (HCV) или вируса гепатита B (HBV), указывающие на острую или хроническую инфекцию
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 10 мМЕ/мл)
- Лечение другим исследуемым агентом в течение 30 дней до начала лечения TG4050
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Раннее начало исследуемого лечения.
Начало лечения TG4050 после завершения первичного лечения
|
Подкожные инъекции еженедельно в течение первых 6 недель, а затем каждые 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Группа B: начало лечения в рамках исследования при рецидиве.
Начало лечения TG4050 во время рецидива
|
Подкожные инъекции еженедельно в течение первых 6 недель, а затем каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: безопасность и переносимость (нежелательные явления сообщаются согласно CTCAE v5)
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Частота нежелательных явлений указана в соответствии с CTCAE v5.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I/II: Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания.
|
До 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I: Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Процент пациентов, у которых лучшим общим ответом является либо полный ответ, либо частичный ответ в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I/II: безопасность и переносимость (о нежелательных явлениях сообщается согласно CTCAE v5)
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Частота нежелательных явлений указана в соответствии с CTCAE v5.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I/II: выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от рандомизации до документально подтвержденного первого появления отдаленных метастазов.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I/II: локо-регионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от рандомизации до документированного локо-регионального рецидива.
|
До 2 лет.
|
|
Фаза I/II: Общий уровень ответа у пациентов с рецидивирующим заболеванием
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Процент пациентов с лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ) согласно критериям RECIST, версия 1.1.
|
До 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG4050.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .