Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TG4050:tä pään ja kaulan syövässä

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Transgene

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN). Mutanomiohjatun immunoterapian arviointi.

Tämä on monikeskus, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TG4050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä joitakin aktiivisuusparametreja potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IVA okasolusyöpä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella
  3. Nais- tai miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  4. Potilaat, joilla on täydellinen vaste primaarisen kasvaimen hoidon jälkeen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  6. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nenänielun syöpä, tuntemattoman primaarisen levyepiteelisyöpä, ihosta ja sylkirauhasesta tai sivuontelosta peräisin oleva okasolusyöpä, ei-levyepiteeliperäinen histologia.
  2. Ennen altistusta syövän immunoterapiolle, mukaan lukien syöpärokotteet, mikä tahansa vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, kuten anti-PD1-, anti-PDL1- tai anti-CTLA4-vasta-aineet.
  3. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista systeemistä hoitoa.
  4. Tässä tutkimuksessa tutkittavat potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdemaligniteetti
  5. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  6. Kliininen tai laboratoriohistoria tai näyttöä hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai hepatiitti B -viruksesta (HBV), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 10 mIU/ml)
  8. Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen TG4050-hoidon aloittamista
  9. Hallitsematon väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Varhainen tutkimushoidon aloitus
TG4050-hoidon aloitus primaarihoidon päätyttyä
Lääke: TG4050
Ihonalaiset injektiot viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen 3 viikon välein
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tutkimushoidon aloitus uusiutumisen yhteydessä
TG4050-hoidon aloitus uusiutumisen aikaan
Lääke: TG4050
Ihonalaiset injektiot viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu CTCAE v5:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
CTCAE v5:n mukaan raportoitu haittatapahtuman ilmaantuvuus.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I/II: Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta taudin dokumentoituun uusiutumiseen.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta taudin dokumentoituun uusiutumiseen.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I: Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen tai osittainen vaste RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I/II: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu CTCAE v5:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
CTCAE v5:n mukaan raportoitu haittatapahtuman ilmaantuvuus.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I/II: Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden dokumentoituun ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I/II: Loco-Regional Relapse-free selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikallis-alueelliseen toistumiseen.
Jopa 2 vuotta.
Vaihe I/II: Kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutuva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG4050.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset TG4050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa