Un ensayo clínico que evalúa TG4050 en cáncer de cabeza y cuello
19 de abril de 2024 actualizado por: Transgene
Un ensayo aleatorizado de fase I en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado (SCCHN) recién diagnosticado que evalúa una inmunoterapia dirigida por mutanoma.
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de dos brazos, aleatorizado, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad, así como algunos parámetros de actividad de TG4050 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Transgene EU, Clinical Operations Department
- Número de teléfono: + 33.3.88.27.91.00
- Correo electrónico: clinical.trials@transgene.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Dr Zhao
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Investigador principal:
- Dr Daste
-
Marseille, Francia, 13000
- Aún no reclutando
- Hopital de la Timone
-
Investigador principal:
- Pr Salas
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- Pr Le Tourneau
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- IUCT Toulouse
-
Investigador principal:
- Pr Delord
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Dr Even
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- NHS Clatterbridge Cancer Center
-
Investigador principal:
- Pr Ottensmeier
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Aún no reclutando
- Velindre Cancer Centre NHS Trust
-
Investigador principal:
- Dr Evans
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Reclutamiento
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
-
Investigador principal:
- Pr Jones
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital NHS Fondation Trust
-
Investigador principal:
- Dr Karydis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe recién diagnosticado en estadio III o IVA
- Pacientes femeninos o masculinos, mayores de 18 años.
- Pacientes en Respuesta Completa después del tratamiento de su tumor primario.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se origina en la piel y glándula salival o seno paranasal, histologías no escamosas.
- Exposición previa a la inmunoterapia contra el cáncer, incluidas las vacunas contra el cáncer, cualquier anticuerpo dirigido a las proteínas correguladoras de las células T, como los anticuerpos anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA4.
- Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención sistémica concurrente.
- Pacientes con neoplasias malignas previas distintas de la neoplasia maligna objetivo que se investigará en este ensayo
- Historial conocido de pruebas positivas para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) conocido
- Antecedentes clínicos o de laboratorio o evidencia del virus de la hepatitis C (VHC) o del virus de la hepatitis B (VHB) que indique una infección aguda o crónica
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 10 mIU/mL)
- Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con TG4050
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: inicio temprano del tratamiento del estudio
Inicio del tratamiento con TG4050 al finalizar el tratamiento primario
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Inyecciones subcutáneas semanalmente durante las primeras 6 semanas y luego cada 3 semanas
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Experimental: Grupo B: inicio del tratamiento del estudio en el momento de la recurrencia
Inicio del tratamiento con TG4050 en el momento de la recurrencia.
|
Inyecciones subcutáneas semanalmente durante las primeras 6 semanas y luego cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Seguridad y tolerabilidad (Evento adverso informado según CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Incidencia de eventos adversos reportada según CTCAE v5.
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Hasta 2 años.
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Fase I/II: Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad.
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Hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad.
|
Hasta 2 años.
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Fase I: tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios RECIST versión 1.1.
|
Hasta 2 años.
|
|
Fase I/II: Seguridad y tolerabilidad (Evento adverso informado según CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Incidencia de eventos adversos reportada según CTCAE v5.
|
Hasta 2 años.
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Fase I/II: supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de metástasis a distancia.
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Hasta 2 años.
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Fase I/II: Supervivencia libre de recaídas locorregionales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional documentada.
|
Hasta 2 años.
|
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Fase I/II: Tasa de respuesta global en pacientes con enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según criterios RECIST, versión 1.1.
|
Hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG4050.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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