Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar TG4050 vid huvud- och halscancer

19 april 2024 uppdaterad av: Transgene

En randomiserad fas I-studie på patienter med nyligen diagnostiserat, lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som utvärderar en mutanomriktad immunterapi.

Detta är en multicenter, öppen, tvåarmad, randomiserad fas I-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten samt vissa aktivitetsparametrar för TG4050 hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint André - CHU de Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Dr Daste
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de La Timone
        • Huvudutredare:
          • Pr Salas
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Pr Le Tourneau
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • IUCT Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Pr Delord
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Dr Even
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Dr Zhao
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Pr Ottensmeier
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Velindre Cancer Centre NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Dr Evans
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
        • Huvudutredare:
          • Pr Jones
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital NHS Fondation Trust
        • Huvudutredare:
          • Dr Karydis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Nydiagnostiserat stadium III eller IVA skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  3. Kvinnliga eller manliga patienter, minst 18 år
  4. Patienter i komplett respons efter behandling av sin primära tumör.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med karcinom i nasofarynx, skivepitelcancer av okänt primärt, skivepitelcancer som härrör från huden och spottkörteln eller paranasal sinus, icke-skivepitelhistologi.
  2. Tidigare exponering för cancerimmunterapi inklusive anti-cancervacciner, alla antikroppar som riktar sig mot T-cells samreglerande proteiner såsom anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antikroppar.
  3. Annan aktiv malignitet som kräver samtidig systemisk intervention.
  4. Patienter med tidigare maligniteter andra än målmaligniteten som ska undersökas i denna studie
  5. Känd historia av positiva tester för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  6. Klinisk eller laboratoriehistoria eller bevis på hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) som indikerar akut eller kronisk infektion
  7. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetsavbrott, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (> 10 mIU/ml)
  8. Behandling med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före TG4050-behandlingsstart
  9. Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Tidig studiebehandlingsstart
TG4050 behandlingsstart vid avslutad primärbehandling
Läkemedel: TG4050
Subkutana injektioner varje vecka under de första 6 veckorna och därefter var tredje vecka
Experimentell: Arm B: Studiebehandlingsstart vid återfall
TG4050 behandlingsstart vid tidpunkten för återfall
Läkemedel: TG4050
Subkutana injektioner varje vecka under de första 6 veckorna och därefter var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet (biverkning rapporterad enligt CTCAE v5)
Tidsram: Upp till 2 år.
Incidensen av biverkningar rapporterad per CTCAE v5.
Upp till 2 år.
Fas I/II: Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Tid från randomisering till dokumenterat återfall av sjukdom.
Upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Tid från randomisering till dokumenterat återfall av sjukdom.
Upp till 2 år.
Fas I: Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år.
Andel patienter vars bästa övergripande svar är antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar enligt RECIST version 1.1-kriterier.
Upp till 2 år.
Fas I/II: Säkerhet och tolerabilitet (biverkning rapporterad enligt CTCAE v5)
Tidsram: Upp till 2 år.
Incidensen av biverkningar rapporterad per CTCAE v5.
Upp till 2 år.
Fas I/II: Fjärrmetastaser-fri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Tid från randomisering till dokumenterad första förekomst av fjärrmetastaser.
Upp till 2 år.
Fas I/II: Loko-regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år.
Tid från randomisering till dokumenterat lokoregionalt återfall.
Upp till 2 år.
Fas I/II: Övergripande svarsfrekvens hos patienter med återkommande sjukdom
Tidsram: Upp till 2 år.
Andel patienter med bästa totala svar av fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST, version 1.1 kriterier.
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG4050.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på TG4050

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera