Klinikai vizsgálat a TG4050 értékelésére fej- és nyakrákban
2026. január 15. frissítette: Transgene
Véletlenszerű I. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált, lokoregionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, a mutánom irányított immunterápia értékelése.
Ez egy többközpontú, nyílt, kétkarú, randomizált, I. fázisú vizsgálat, amely a TG4050 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint egyes aktivitási paramétereit értékeli fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- IUCT Toulouse
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Újonnan diagnosztizált III. vagy IVA stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinóma, oropharynx, hypopharynx vagy gége
- Női vagy férfi betegek, legalább 18 évesek
- Teljes válaszreakcióban lévő betegek elsődleges daganatuk kezelése után.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat karcinómás, ismeretlen primer laphámsejtes karcinómás, bőr- és nyálmirigy vagy orrmelléküregből származó laphámsejtes karcinómás betegek, nem laphámsejtes szövettan.
- A rák elleni immunterápia, beleértve a rákellenes vakcinákat, bármely olyan antitesttel való expozíciót megelőzően, amelyek T-sejt társszabályozó fehérjéket céloznak meg, mint például az anti-PD1, anti-PDL1 vagy anti-CTLA4 antitestek.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű szisztémás beavatkozást igényelnek.
- Azok a betegek, akiknél a cél rosszindulatú daganattól eltérő korábbi rosszindulatú daganata van, és akiket ebben a vizsgálatban kell vizsgálni
- A humán immunhiány vírus (HIV) vagy az ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztje ismert anamnézisében
- Hepatitis C vírus (HCV) vagy Hepatitis B vírus (HBV) klinikai vagy laboratóriumi kórtörténete vagy bizonyítéka, ami akut vagy krónikus fertőzésre utal
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 10 mIU/ml)
- Kezelés másik vizsgálati szerrel a TG4050 kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: A vizsgálati kezelés korai megkezdése
A TG4050 kezelés megkezdése az elsődleges kezelés befejezésekor
|
Szubkután injekció az első 6 hétben hetente, majd 3 hetente
|
|
Kísérleti: B kar: Vizsgálja meg a kezelés megkezdését a kiújuláskor
TG4050 kezelés megkezdése a kiújulás időpontjában
|
Szubkután injekció az első 6 hétben hetente, majd 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Biztonság és tolerálhatóság (a CTCAE v5 szerint jelentett nemkívánatos esemény)
Időkeret: Akár 2 év.
|
A CTCAE v5 szerint jelentett nemkívánatos események előfordulása.
|
Akár 2 év.
|
|
I/II. fázis: Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A randomizálástól a betegség dokumentált kiújulásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 2 év.
|
A randomizálástól a betegség dokumentált kiújulásáig eltelt idő.
|
Akár 2 év.
|
|
I. fázis: Tumor válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint teljes vagy részleges válasz.
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
I/II. fázis: Biztonság és tolerálhatóság (a CTCAE v5 szerint jelentett nemkívánatos esemény)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A CTCAE v5 szerint jelentett nemkívánatos események előfordulása.
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
I/II. fázis: Távoli metasztázisok nélküli túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A randomizálástól a távoli metasztázis dokumentált első előfordulásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
I/II. fázis: Helyi-regionális visszaesésmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A randomizálástól a dokumentált loko-regionális kiújulásig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
I/II. fázis: Teljes válaszarány visszatérő betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint a legjobb, teljes választ vagy részleges választ adnak.
|
Legfeljebb 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG4050.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .