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Eine klinische Studie zur Bewertung von TG4050 bei Kopf- und Halskrebs

15. Januar 2026 aktualisiert von: Transgene

Eine randomisierte Phase-I-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem, lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) zur Bewertung einer Mutanom-gerichteten Immuntherapie.

Dies ist eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie einiger Aktivitätsparameter von TG4050 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IVA der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  3. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  4. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach Behandlung ihres Primärtumors.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem primärem Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und der Speicheldrüse oder der Nasennebenhöhle ausgeht, Histologien ohne Plattenepithel.
  2. Frühere Exposition gegenüber einer Krebsimmuntherapie, einschließlich Anti-Krebs-Impfstoffen, Antikörpern, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​wie Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-CTLA4-Antikörper abzielen.
  3. Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige systemische Intervention erfordert.
  4. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, die nicht die Ziel-Malignität sind, die in dieser Studie untersucht werden soll
  5. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder bekanntes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  6. Klinische oder Laboranamnese oder Nachweis von Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 10 mIU/ml)
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn mit TG4050
  9. Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Frühzeitiger Beginn der Studienbehandlung
Beginn der TG4050-Behandlung nach Abschluss der Primärbehandlung
Arzneimittel: TG4050
Subkutane Injektionen wöchentlich in den ersten 6 Wochen und dann alle 3 Wochen
Experimental: Arm B: Beginn der Studienbehandlung bei erneutem Auftreten
Beginn der TG4050-Behandlung zum Zeitpunkt des Wiederauftretens
Arzneimittel: TG4050
Subkutane Injektionen wöchentlich in den ersten 6 Wochen und dann alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5 gemeldet)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Gemäß CTCAE v5 gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I/II: Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I: Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Prozentsatz der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 ist.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I/II: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5 gemeldet)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Gemäß CTCAE v5 gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I/II: Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten ersten Auftreten einer Fernmetastasierung.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I/II: Lokalregionales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten lokoregionären Wiederauftreten.
Bis zu 2 Jahre.
Phase I/II: Gesamtansprechrate bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtremission einer vollständigen oder teilweisen Remission gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG4050.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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