En klinisk studie som evaluerer TG4050 i hode- og nakkekreft
19. april 2024 oppdatert av: Transgene
En randomisert fase I-studie i pasienter med nylig diagnostisert, lokalregionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) som evaluerer en mutanom-rettet immunterapi.
Dette er en multisenter, åpen, to-arms, randomisert fase I-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten samt noen aktivitetsparametre for TG4050 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Transgene EU, Clinical Operations Department
- Telefonnummer: + 33.3.88.27.91.00
- E-post: clinical.trials@transgene.fr
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hovedetterforsker:
- Dr Zhao
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Dr Daste
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital de La Timone
-
Hovedetterforsker:
- Pr Salas
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Hovedetterforsker:
- Pr Le Tourneau
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- IUCT Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Pr Delord
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Dr Even
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- NHS Clatterbridge Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Pr Ottensmeier
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Har ikke rekruttert ennå
- Velindre Cancer Centre NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Dr Evans
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Pr Jones
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital NHS Fondation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Dr Karydis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Nydiagnostisert stadium III eller IVA plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- Kvinnelige eller mannlige pasienter, i alderen minst 18 år
- Pasienter i fullstendig respons etter behandling av sin primære svulst.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karsinom i nasopharynx, plateepitelkarsinom av ukjent primært, plateepitelkarsinom som stammer fra hud og spyttkjertel eller paranasal sinus, ikke-plateepitel histologier.
- Tidligere eksponering for kreftimmunterapi inkludert anti-kreftvaksiner, ethvert antistoff som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner som anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antistoffer.
- Annen aktiv malignitet som krever samtidig systemisk intervensjon.
- Pasienter med tidligere maligniteter andre enn målmaligniteten som skal undersøkes i denne studien
- Kjent historie med positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Klinisk eller laboratoriehistorie eller bevis på hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 10 mIU/ml)
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før TG4050 behandlingsstart
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Tidlig igangsetting av studiebehandling
TG4050 behandlingsstart ved fullført primærbehandling
|
Subkutane injeksjoner ukentlig de første 6 ukene og deretter hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Arm B: Studiebehandlingsstart ved residiv
TG4050 behandlingsstart på tidspunktet for tilbakefall
|
Subkutane injeksjoner ukentlig de første 6 ukene og deretter hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Forekomst av uønsket hendelse rapportert i henhold til CTCAE v5.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I/II: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Tid fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom.
|
Inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Tid fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I: Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Prosentandel av pasienter hvis beste totale respons er enten en komplett respons eller en delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I/II: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til CTCAE v5)
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Forekomst av uønsket hendelse rapportert i henhold til CTCAE v5.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I/II: Fjernmetastaser-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Tid fra randomisering til dokumentert første forekomst av fjernmetastaser.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I/II: Loko-regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Tid fra randomisering til dokumentert lokoregionalt residiv.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase I/II: Samlet responsrate hos pasienter med tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Prosentandel av pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST, versjon 1.1 kriterier.
|
Inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG4050.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TG4050
-
TransgeneAktiv, ikke rekrutterendeEgglederkreft | Peritoneal karsinom | OvariekarsinomForente stater, Frankrike