Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer TG4050 i hoved- og nakkekræft

15. januar 2026 opdateret af: Transgene

Et randomiseret fase I-forsøg i patienter med nyligt diagnosticeret, lokalregionalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der evaluerer en mutanom-rettet immunterapi.

Dette er et multicenter, åbent, to-arms, randomiseret fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten samt nogle aktivitetsparametre for TG4050 hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • NHS Clatterbridge Cancer Center
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Nydiagnosticeret stadium III eller IVA planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  3. Kvindelige eller mandlige patienter, mindst 18 år
  4. Patienter i komplet respons efter behandling af deres primære tumor.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med carcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primært, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller paranasal sinus, ikke-pladeepitel histologier.
  2. Forudgående eksponering for cancerimmunterapi, herunder anti-cancervacciner, ethvert antistof rettet mod T-celle co-regulatoriske proteiner såsom anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antistoffer.
  3. Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig systemisk intervention.
  4. Patienter med tidligere maligniteter andre end målmaligniteten, der skal undersøges i dette forsøg
  5. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  6. Klinisk eller laboratoriehistorie eller tegn på hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV), der indikerer akut eller kronisk infektion
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 10 mIU/ml)
  8. Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før TG4050-behandlingsstart
  9. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tidlig påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
TG4050 behandlingsstart ved afslutning af primær behandling
Medicin: TG4050
Subkutane injektioner ugentligt i de første 6 uger og derefter hver 3. uge
Eksperimentel: Arm B: Studiebehandlingsstart ved recidiv
TG4050 behandling påbegyndes på tidspunktet for tilbagefald
Medicin: TG4050
Subkutane injektioner ugentligt i de første 6 uger og derefter hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkning rapporteret pr. CTCAE v5)
Tidsramme: Op til 2 år.
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret pr. CTCAE v5.
Op til 2 år.
Fase I/II: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Tid fra randomisering til dokumenteret tilbagefald af sygdom.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Tid fra randomisering til dokumenteret tilbagefald af sygdom.
Op til 2 år.
Fase I: Tumorresponsrate
Tidsramme: Op til 2 år.
Procentdel af patienter, hvis bedste overordnede respons enten er et komplet svar eller et delvist svar i henhold til RECIST version 1.1-kriterier.
Op til 2 år.
Fase I/II: Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkning rapporteret pr. CTCAE v5)
Tidsramme: Op til 2 år.
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret pr. CTCAE v5.
Op til 2 år.
Fase I/II: Fjernmetastaser-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Tid fra randomisering til dokumenteret første forekomst af fjernmetastaser.
Op til 2 år.
Fase I/II: Loko-regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Tid fra randomisering til dokumenteret lokoregionalt tilbagefald.
Op til 2 år.
Fase I/II: Samlet responsrate hos patienter med tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 2 år.
Procentdel af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til RECIST, version 1.1 kriterier.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG4050.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TG4050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner