Um ensaio clínico avaliando TG4050 em câncer de cabeça e pescoço
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Transgene
Um estudo randomizado de Fase I em pacientes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço (SCCHN) recém-diagnosticado e locorregionalmente avançado avaliando uma imunoterapia dirigida por Mutanome.
Este é um estudo de fase I multicêntrico, aberto, de dois braços, randomizado, avaliando a segurança e a tolerabilidade, bem como alguns parâmetros de atividade do TG4050 em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Santiago de Compostela, Espanha, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Marseille, França, 13000
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31100
- IUCT Toulouse
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Carcinoma escamoso recém-diagnosticado estágio III ou IVA da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Pacientes do sexo feminino ou masculino, com idade mínima de 18 anos
- Pacientes em resposta completa após o tratamento de seu tumor primário.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de primário desconhecido, carcinoma de células escamosas com origem na pele e glândula salivar ou seios paranasais, histologias não escamosas.
- Exposição prévia à imunoterapia contra o câncer, incluindo vacinas anticâncer, qualquer anticorpo direcionado a proteínas co-reguladoras de células T, como anticorpos anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4.
- Outra malignidade ativa que requer intervenção sistêmica concomitante.
- Pacientes com malignidades anteriores diferentes da malignidade alvo a serem investigados neste estudo
- História conhecida de teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) conhecida
- Histórico clínico ou laboratorial ou evidência de vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) indicando infecção aguda ou crônica
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo (> 10 mIU/mL)
- Tratamento com outro agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com TG4050
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: início precoce do tratamento do estudo
Início do tratamento TG4050 na conclusão do tratamento primário
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Injeções subcutâneas semanais durante as primeiras 6 semanas e depois a cada 3 semanas
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Experimental: Braço B: início do tratamento do estudo na recorrência
Início do tratamento TG4050 no momento da recorrência
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Injeções subcutâneas semanais durante as primeiras 6 semanas e depois a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Segurança e tolerabilidade (Evento Adverso relatado de acordo com CTCAE v5)
Prazo: Até 2 anos.
|
Incidência de evento adverso relatada de acordo com CTCAE v5.
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Até 2 anos.
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Fase I/II: Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: Até 2 anos.
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Tempo desde a randomização até a recorrência documentada da doença.
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Até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: Até 2 anos.
|
Tempo desde a randomização até a recorrência documentada da doença.
|
Até 2 anos.
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Fase I: Taxa de resposta tumoral
Prazo: Até 2 anos.
|
Porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa ou uma resposta parcial de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos.
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Fase I/II: Segurança e tolerabilidade (Evento Adverso relatado por CTCAE v5)
Prazo: Até 2 anos.
|
Incidência de evento adverso relatada de acordo com CTCAE v5.
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Até 2 anos.
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Fase I/II: Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: Até 2 anos.
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de metástase à distância.
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Até 2 anos.
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Fase I/II: Sobrevivência Loco-Regional Livre de Recaídas
Prazo: Até 2 anos.
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Tempo desde a randomização até a recorrência locorregional documentada.
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Até 2 anos.
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Fase I/II: Taxa de resposta geral em pacientes com doença recorrente
Prazo: Até 2 anos.
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Porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com critérios RECIST, versão 1.1.
|
Até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG4050.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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