妊娠中の 17-OHPC: IM と SC の経路
2023年8月1日 更新者：Steve N. Caritis, MD
妊娠中の 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17-OHPC) の筋肉内および皮下投与の比較
この研究では、血漿濃度 x 時間曲線または曲線下面積 (AUC) と、17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17-OHPC) の 250 mg 筋肉内 (IM) および 275 mg 皮下 (SC) 注射で報告された副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17-OHPC) は、再発を 3 分の 1 減らすため、早産 (PTB) を経験した女性に使用されます。 薬は筋肉内 (IM) で投与されますが、不快感が生じ、多くの場合、薬は 16 ～ 20 週から 36 週または分娩まで毎週投与されるため、何度も来院する必要があります。 AMAG Pharmaceuticals は、275 mg SC の用量と 250 mg IM の用量の生物学的同等性の証明に基づいて、薬物を皮下 (SC) に投与するための FDA 承認を取得しました。 その生物学的同等性研究は、単回投与を受けた閉経後の女性で実施されました. この研究は、同等の曝露が見られることを実証し、各投与経路の副作用と受容を評価するために、繰り返し注射を行う妊婦で実施されます。
参加者が定常状態に達した後（9回の注射後）、薬物動態（PK）研究が行われます。 参加者は、PK 研究が完了するまで、研究担当者から注射を受けます。 PK 試験が完了した後、すべての参加者は在宅注射を選択できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは非盲検研究であり、参加者は治療群に無作為に割り付けられません。 このアプローチの合理性は、主な結果 (AUC と副作用) が、医療提供者または患者の治療に関する知識や選択によって影響を受けないという期待に基づいています。
私たちは、標準治療の一環として 17-OHPC による治療を受ける予定の妊婦にアプローチし、参加を依頼します。 参加者は、筋肉内または皮下から好みの投与経路を選択します。
説明
包含基準:
- 16 0/7 - 36 6/7 週の妊娠で、自然早産または早期破水による出生が記録されている妊娠中の女性
- -妊娠期間（GA）<22週、調査に基づいてGAが決定されました（治療は16 0/7から21 6/7週の間に開始する必要があるため）
- シングルトン妊娠
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- -インフォームドコンセントを提供し、毎日の静脈穿刺を必要とする単一の7日間の薬物動態研究を含むすべての研究手順を受けることができ、各研究訪問で副作用と不快感に関する質問に答える意欲があります。
除外基準:
- -出産時の在胎週数に影響を与える可能性のある既知の主要な胎児異常または染色体異常
- 子宮の奇形（子宮ディデルフス、中隔子宮または双角子宮）
- 活動性潰瘍性大腸炎、肝腫瘍、肝疾患/肝不全、腎疾患/不全、妊娠とは無関係の未診断の膣出血、または2つ以上の薬剤を必要とする高血圧など、分娩時の妊娠年齢に影響を与える可能性のある医学的または産科的合併症
- -血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または病歴
- 既知または疑われる乳癌、他のホルモン感受性癌、またはこれらの状態の病歴
- -中程度の重度のうつ病（患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコア15以上、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコア13以上、または自殺念慮）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mg IM グループ
これは非盲検研究であり、参加者は治療群に無作為に割り付けられません。
女性は、産科の病歴があるため、医師によって 17-OHPC が処方されます。
治験責任医師は、17-OHPC による治療を受ける予定の妊婦にアプローチし、参加を依頼します。
参加者は、好みの投与経路、IM または SC を選択します。
36 人の参加者は、妊娠 16 ～ 20 週から 36 週または出産まで、週 250 mg の IM 用量を受け取ります。
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートは、単胎自然早産の既往がある単胎妊娠の女性の早産のリスクを軽減することが示されているプロゲスチンです。
他の名前：
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 275 mg SC グループ
これは非盲検研究であり、参加者は治療群に無作為に割り付けられません。
女性は、産科の病歴があるため、医師によって 17-OHPC が処方されます。
治験責任医師は、17-OHPC による治療を受ける予定の妊婦にアプローチし、参加を依頼します。
参加者は、好みの投与経路、IM または SC を選択します。
36人の参加者は、妊娠16〜20週から36週または出産まで、毎週275 mgのIM用量を受け取ります。
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートは、単胎自然早産の既往のある単胎妊娠の女性の早産のリスクを軽減することが示されているプロゲスチンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17-OHPC の 275 mg の皮下投与と 17-OHPC の 250 mg の筋肉内投与の血漿濃度 x 時間曲線または曲線下面積 (AUC) を比較します。
時間枠：開始後 9 週間 (妊娠 26 ～ 30 週)
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血漿濃度 x 時間曲線または筋肉内投与された 17-OHPC の 250 mg 用量と自動注射器で皮下投与された 17-OHPC の 275 mg 用量との間の定常状態での曲線下面積 (AUC) の差を評価します。
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開始後 9 週間 (妊娠 26 ～ 30 週)
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17-OHPCの筋肉内および皮下投与経路の注射関連副作用の重症度を比較する
時間枠：研究開始から妊娠36週または出産まで
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参加者は、注射に関連する副作用の重症度をなし、軽度、中等度、または重度に等級付けする各注射でビジュアルアナログスケール（VAS）を完了します。
このデータは、筋肉内注射と皮下注射の副作用を比較するために使用されます。
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研究開始から妊娠36週または出産まで
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17-OHPCの筋肉内投与経路と皮下投与経路の注射関連の不快感のレベルを比較する
時間枠：研究開始から妊娠36週または出産まで
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参加者は、注射に伴う不快感のレベルをなし、軽度、中等度、または重度に等級付けする各注射で、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了します。
このデータは、筋肉内注射と皮下注射の不快感のレベルを比較するために使用されます。
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研究開始から妊娠36週または出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19110111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、患者を特定できる情報を除いて、研究から得られたデータを AMAG Pharmaceuticals に提供するものとします。
治験責任医師はまた、AMAG ファーマコビジランスにすべての深刻で予期しない有害事象を通知し、規制当局との間の通信のコピーを提供します。
治験責任医師は、書面による同意および治験審査委員会 (IRB) の承認または更新のコピーも提供します。
IPD 共有時間枠
匿名化された試験データは、試験完了後 6 か月以内に AMAG に提供されます。
深刻で予想外の有害事象は、発生から 3 暦日以内に AMAG に報告されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。